强生哭晕!辉瑞在美国推出Remicade生物仿制药Inflectra

2016-10-19 14:35 来源: 生物谷
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  2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,计划在今年11月底将生物类似药Inflectra(infliximab-dyyb,英夫利昔单抗)注射液推向美国市场,该药是强生(JNJ)和默沙东(Merck & Co)的重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物类似药。Remicade是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达92.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。

  Inflectra于今年4月初获美国食品和药物管理局(FDA)批准,该药是FDA批准的第二个生物类似药,也是FDA批准的首个单克隆抗体生物类似药。Inflectr是一种处方药,已获批用于治疗如下疾病:(1)对常规药物治疗反应不足的成人克罗恩病和儿童克罗恩病(6岁及以上);(2)对常规药物治疗反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎;(3)联合甲氨蝶呤用于治疗中度至重度活动性成人类风湿性关节炎;(4)活动性强直性脊柱炎;(5)活动性银屑病关节炎;(6)慢性重度斑块型银屑病。

  Inflectra原本由Hospira公司与Celltrion公司联合开发,辉瑞在去年耗资170亿美元收购Hospira公司后继承了Inflectra在美国市场的独家商业化权利。之前,双方已成功将Inflectra推向全球其他市场。价格方面,Inflectra比品牌药Remicade低15%。辉瑞表示,Inflectra将为美国患者提供额外的高质量治疗选择,同时有望为美国医疗系统节省更多的资金。

  值得一提的是,辉瑞目前也在独自开发一款英夫利昔单抗生物类似药PF-06438179(infliximab-Pfizer)。今年9月,该药在治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的III期临床获得成功。数据显示,PF-06438179与Remicade具有疗效等效性。由于Inflectra已在欧盟获批,为满足欧盟反垄断机构的要求,今年2月,辉瑞将PF-06438179在欧洲的开发、商业化及生产权利出售给了诺华旗下仿制药单元山德士(Sandoz)。辉瑞保留PF-06438179在其他国家和地区的全部权利。

  另一方面,今年5月,FDA也已正式受理由默沙东与三星Bioepis合作开发的英夫利昔生物仿制药SB2(infliximab)的上市申请,这也是双方在美国提交的首个生物仿制药申请。

  如此看来,随着Inflectra的上市,在美国市场,强生品牌药Remicade将面临严峻挑战,而随着其他药企英夫利昔生物类似药的预期上市,该领域的竞争无疑将进一步加剧。