盐酸吡硫醇
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
鉴别
(1)取本品约50mg,置试管中,注意用直火缓缓加热使熔融,即发生硫化氢的臭气(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集356图)一致(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法检查(通则0631),pH值应为20~3.5(供注射用)。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色、橙黄色或黄绿色5号标准比色液(供口服用);或与黄色或黄绿色2号标准比色液(供注射用)(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1m中约含0.2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以高氯酸溶液(0.82→1000,用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为295nm;进样体积系统适用性要求理论板数按吡硫醇峰计算不低于2000,吡硫醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求,测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为3.5%~4.5%。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。测定法取供试品溶液,在295nm的波长处测定吸光度,按C16H20N2O4S2·2HCl的吸收系数(E1)为403计算
类别
脑代谢改善药。
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
(1)盐酸吡硫醇片(2)盐酸吡硫醇胶囊
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