“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。

　　3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份就能拿到生产批文。”

　　半年，这是一个新药拿到“准生证”之前最后的一段煎熬。按照食药监总局《药品技术审评原则和程序》，技术审评完成后，药监部门须开展样品生产现场检查和样品检验工作。一般需要生产三个批次的样品供抽查。这两项检查完成之后，才能和技术审评报告一起完成“三合一”程序，向总局递交申请生产批文。

　　对企业来说，现场检查和样品生产并不复杂。上述董秘也称：“最快的话两三个月也能完成。”但这次留出6个月的预期，是充分考虑到了“两会”因素和“药监总局领导的工作安排”。

　　等待，是新药申报企业无奈的选择。在整个新药的报批过程中，到处充满了这样的等待。一个新药从实验室出来到最终走向市场，需要经过3期临床试验，并经历上述“三合一”程序，才能拿到生产批文。虽然在《药品注册管理办法》中，每个环节都规定了具体的时限，如新药临床试验技术审评不得超过90个工作日，新药生产不得超过150个工作日，但这只是计算从开始处理申请材料到最后处理完的时限。什么时候开始处理，就需要等待了。