大量旧品种的申请材料积压,造成了审评缓慢。全国政协委员,以岭药业董事长吴以岭表示:“新药临床审批、新药临床申请、新药上市,每个环节资料的积压量都巨大,完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。”

  这种积压甚至影响了企业的创新和发展。全国人大代表、科伦药业董事长刘革新介绍:“积压的材料已经超过1.4万件。其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢,给企业的回报迟滞,自然导致创新困难。”

  全国人大代表、贝达药业董事长丁列明最有体会。贝达作为国内小分子靶向抗癌药物的企业,研发能力可见一斑。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药,而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验,相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。”

  2012年,国家药监总局审评通过的国产新药临床试验只有61件,仅药品审评中心前主任张培培在内的一年时间里,中心就又堆积了6000多个新药、仿制药申请。企业纷纷将矛头指向审评中心,认为其“不作为”。