对欧盟中药注册难题各方反应:或转入地下买卖

2011-4-08 08:33 来源: 中国中医药报
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  再过一个月,也就是从5月1日起,最大植物药市场——欧盟,就要把中草药严严实实地截在门外了。

  中草药禁卖

  当地医生不知道

  2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。

  同时,该指令规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月30日。如今欧盟对中草药的大门马上就要全部关上了。

  昨天,记者联系了一些在欧洲当地开中医诊所的医生,他们却无一例外地表示,不知道还有禁售这事儿。不少被采访者闻听此消息后还感慨:“如果真的不让卖了,以后想配中药更难了。”

  “我们这样的诊所都没有售卖中药的权利,只能去药房购买通过德国卫生部门认定的天然中草药。”在德国慕尼黑开诊所的张先生说,由于没有上市许可,中国医药企业生产的中成药是一律不准售卖的。

  在瑞士经营中医诊所的孙婕也表示,现在她的诊所只开药方不卖药,患者得自己去瑞士人开的药房买。这样很多国内的中药都买不到,像海马这种国内常见的中药,在瑞士根本就找不到影子。

  孙婕说,这主要是因为欧洲普遍都是全民医保,瑞士更是一个高福利国家。无论什么毛病,只要是西医治疗,一律都报销。但中医就没这种待遇,虽然针灸和推拿已纳入医保体系,但是最核心的中药始终入不了他们的“法眼”。

  中药有口碑

  转地下也得卖

  不过即使这样,中医在瑞士还是有一定的追随者的,孙婕认为中医的前景并非一片黑暗。她说,像在英国、法国,中医已兴起二三十年了,消费者基础和声誉都不错。瑞士中医尽管刚刚兴起,但也已有了三四百家诊所。

  “据我了解,所有的诊所都是盈利的。”她说,中医市场在欧盟主要是两大块儿:一是重大疑难杂症,西医那儿没办法,想到中医这儿碰碰运气。二是需要长期调理保健的,如孕妇、高血压患者等。

  这两类患者都需要长期服用大量的中药。不过由于中药品种受管制,可能配不齐,另外长期调养花费很大,没有医疗保险的支撑,患者的经济压力很大。因此她认为,最终还是要有个妥善解决的方案出台。

  世界中医药学会联合会项目主任王亚峰在接受记者采访时也表达了类似的观点,他说,即使过了4月30日的最后期限,中药还是能以保健品的身份在欧洲售卖,绝不会全面禁售。

  “中药在欧洲国家的普通消费者中还是有认可度的,只是身份还只能是地下的,没办法‘转正’,这样纳入医疗体系就很困难,这对中医的发展是一个很大的牵制。”他说。

  按正常程序申请须5到10年

  对于国内企业担忧的注册费用高的问题,英国药管局媒体负责人多米尼克表示,在英国注册一个药品的费用在3000英镑以下,而其他国家的注册费也不高,根本不会达到国内担忧的数百万的额度。

  他认为,国内企业所说的注册费用可能是把提升企业设备和技术等花费都加了进去。

  而对于申请注册要有“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用时间”的规定,欧洲药品管理局媒体负责人莫妮卡表示,因为按照《传统植物药注册程序指令》程序,不要求中草药产品要有特别的安全详情及文件证明,而30年和15年的用药史可以证明药品的安全性,所以程序不能少。

  不过,世界中医药学会联合会项目主任王亚峰表示,中国医药企业要取得这个安全证明是不容易的,他说,中国企业自2004年开始积累相关贸易证据,到2019年才是15年,现在这个条件显然不满足。

  所以王亚峰认为,目前,我国药企只能按照国际通行药品管理进行申请了。这包括申请临床试验、申请上市销售等程序。

  据他所知,欧盟目前还没有针对中草药注册的具体法规。如果要是按照西药的程序进行注册的话,障碍也是相当大的。因为如果一个药有100个成分,分别检测的话,耗时是可想而知。

  他说,如果说当初的一个30年或15年是难以达标的话,走入正常申请程序就是面临周期长,费用高的问题。成功注册时间最短也可能要5到10年。