德国制药巨头默克（Merck KGaA）与美国制药巨头辉瑞（Pfizer）合作开发的PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理avelumab治疗转移性默克尔细胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）的生物制品许可申请（BLA），同时还授予了优先审查资格（Priority Review designation），其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，这也意味着avelumab在监管批文方面有望在6个月内实现“零”的突破。

　　Avelumab是一种实验性免疫疗法，之前还获得了FDA的突破性药物资格、快速通道地位、孤儿药地位。默克尔细胞癌（MCC）是一种罕见的侵袭性皮肤癌，预后极差，5年生存率不足20%。在美国，每年新增大约1500例MCC病例；在欧洲，每年新增约2500例MCC病例。目前，在临床上，尽管早期阶段的MCC可通过手术切除，但尚无药物获批用于转移性MCC的治疗，因此该领域存在着显著未获满足的巨大医疗需求。如果获批，avelumab将成为全球首个治疗转移性默克尔细胞癌（MCC）的PD-1/PD-L1免疫疗法。