在欧洲监管方面，欧洲药品管理局（EMA）于本月初正式受理了avelumab的上市许可申请（MAA）。此次MAA，寻求批准avelumab用于既往已接受至少一种化疗方案的转移性默克尔细胞癌（MCC）患者的治疗。

　　Avelumab BLA和MAA的提交，是基于一项全球II期临床研究（JAVELIN Merkel 200）的数据。该研究是一项多中心、单臂、开放标签研究，在88例既往已接受至少一种化疗方案后病情进展的转移性MCC患者中开展，调查了avelumab的疗效和安全性。数据显示，88例患者接受avelumab治疗后，有28例实现了客观缓解（ORR=31.8%），其中8例完全缓解，20例部分缓解。

　　PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。