中药:如何应对欧盟《指令》过渡期满后的挑战

2011-5-05 11:00 来源: 中国中医药报
561 收藏到BLOG
  尽管欧盟颁发了《指令》(2004/24/EC),并非要求所有中医药产品今后按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售,如中药饮片及单味颗粒剂在不注明主治功能的情况下,依然可以在欧盟一些国家销售。

  《指令》规定了7年的过渡期,以便各国贯彻实施《指令》有关规定,但并不是说,7年过后,所有符合条件的传统医药产品注册的大门从此关闭,这不是《指令》的初衷。

  一旦中医草药行业得以立法管理,中医师就拥有了“授权的保健职业者”的地位,因而可以委托加工中药产品。这是中医师可以继续使用未注册中成药的唯一可行途径,但前提是中医必须通过立法注册得到认可。

  凡未经加工的草药原材料(如中药饮片),或虽经加工提取(如草药酊剂,提取物),但是批量进货经过配置后才给病人使用的不受欧盟指令管制。

  最近一段时间,不少关心中医药在欧盟发展的媒体和有关人士都在谈论一个共同的话题:2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。

  这是因为,2011年4月30日是《欧盟传统草药产品指令》(以下简称《指令》)规定的传统中药制品七年过渡期的最后一天;此后,未经注册的中药将不能在欧盟上市销售。对此,社会各界主要有如下几个观点:

  一是到目前为止,我国仍没有一种中药在欧盟成功注册,过渡期满后,中国传统中药将全面退出欧盟市场,欧盟将有医无药,欧盟十万中医药从业者将面临失业。

  二是有人认为过渡期满后,中药简易注册程序(登记上市)的大门将关闭,这意味着一款中药的注册成本将从1000万元人民币左右激增至10亿元。届时,中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”,中药从欧盟退市几成定局。

  三是根据《指令》的规定,产品必须具有30年以上的使用年限,包括至少15年在欧盟国家使用的年限。按此推算,中药产品最晚必须在1996年开始在欧盟销售,1981年开始在其它国家上市销售才能符合条件。因此,有人认为即使同仁堂这样的百年老店,也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。企业希望在这方面国家能伸出援手, 我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则,坚持要求将2004年颁布的《指令》简化注册过渡期延长至2019年。

  为此,世界中医药学会联合会于2011年4月16日~17日,借在云南昆明召开第二届第八次理事会和第七次监事会之机,举办了“首届中医药全球化与人类健康高层论坛”,邀请了多位在欧盟从事中医药工作的专家,研讨过渡期满后,中医药在欧盟的命运、挑战以及应对策略。