“中国的国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织(WHO)的评估,满足了WHO对国家疫苗监管体系的指标要求,能发挥良好的监管作用。至此,全球具有合格监管体系的疫苗生产国达到36个。” WHO评估专家组组长贝尔加比博士3月1日在京郑重宣布。

  国家食品药品监管局局长邵明立指出,1999年、2001年、2005年,我国曾先后三次申请WHO的疫苗监管体系评估,但因当时的监管水平与WHO的标准存在一定差距,没有获得通过。此次通过评估是我国药品监管体系建设整体取得重大进展的具体体现。

  同时,通过WHO的评估,是疫苗生产企业申请WHO预认证、参与疫苗国际招标采购的前提,这标志着我国食品药品监管和医药卫生事业向国际先进水平迈出了新的步伐,为我国医药产业的发展赢得了更为广阔的空间。

  评估:7个板块、88个关键性指标高分通过

  贝尔加比博士介绍,WHO评估内容包括7个板块:国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标,其中关键性分指标88个。