首届亚太国际生物分析最新进展研讨会

2011-5-09 10:05 来源: 分析测试百科译
收藏到BLOG

  首届亚太国际生物分析最新进展研讨会于2011年1月12-13日在中国上海召开

  为期2天的首届亚太国际生物分析最新进展研讨会由CVG组织举办,这是此类会议首次在亚太地区召开,之前在加拿大蒙特利尔已经成功举办了4次,本次会议为全球科学家和研究学者就生物分析领域最新进展提供了一个讨论分享各自观点,解决潜在问题的机会,邀请的27名报告人来自全球监管机构、制药企业和CRO公司。所有的讨论都集中在工作中如何高质量更好的遵守法规及取得科学成就。

  首届亚太国际生物分析最新进展研讨会对提供药品分析数据的公司是一次难得的机会,这些公司主要致力于药品的相似性、生物利用度(BA)、生物等效性(BE)、临床前和临床数据的药物动力学(PK)研究。本次会议是一个开放的论坛,有助于参会者得到来自监管机构专家的建议和帮助以提高实验数据质量。本次会议有2家支持媒体,分别是英国Future Science和中国的Antpedia分析测试百科网。

  出席人数

  本次会议吸引了来自26个国家地区的242名专家(有澳大利亚、比利时、加拿大、中国、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、印度、印尼、意大利、日本、韩国、马来群岛、荷兰、新加坡、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、台湾、泰国、英国、瑞典和美国)。据估计,中国、印度和日本的参会人数最多。

  短期培训及实地考察

  会前,即2011年1月11日有一个短期培训,题为“规范生物分析课程:生物分析方法验证(BMV)和样品色谱和配体结合试验分析”,这是为了与会者能充分受益于该活动而专门安排的。除此以外,2011年1月14日还有一个会后实地考察活动,参观了解3个不同类型的上海本地生物分析实验室。

  会议开幕式

  Fabio Garofolo (加拿大Algorithme制药公司生物分析部副总裁)宣布会议开幕,并介绍了CVG的任务,创始人和历史。CVG是一个由工业组织、学术界和监管机构共同合作创立的非营利科学组织,为制药界的校准和验证实践提供了一个培训及讨论的平台。然后Fabio Garofolo介绍了生物分析最新变革:2008和2009年度生物分析白皮书。最后他总结了在加拿大蒙特利尔召开的第四届生物分析最新进展研讨会和2010年生物分析白皮书。会议第一个议程是全球生物分析指导协调,这是2010年全球生物分析联合会和全球CRO委员会共同发起的。另一个主题来自出版在《生物分析》上面的2010年白皮书中一部分内容,包括脂血/溶血血浆样本,当前验证标准的统计学挑战,尿液和组织分析,重复分析和失败的试验,校准标准,配体结合试验(LBAs)关键试剂的稳定性,样品处理,内源性分析物实验和结转问题。

  小分子生物分析

  Eric Yang (美国葛兰素史克公司(GSK)药物代谢和药代动力学全球生物分析和系统管理副总裁)在报告中讨论了在制药行业中干血点(DBS)的分析方法。由于该方法使得采血量显著减少,简化了样品前处理,同时也简化了样品运输和存贮,使得该分析方法引起了全球分析工作者浓厚的兴趣。除了讨论DBS技术为监管提供了高质量的数据(如简化流程、节约成本、不在需要动物实验、提高数据质量),Eric Yang在发言中还提到了一些潜在的问题,例如将样品放置到卡片上的稳定性,运输中红细胞压积的影响。从GSK实验室最近的研究结果,以及其他公司发表的文章可以看出,目前已经对DBS技术有了更深的理解。DBS技术更加被生物分析领域所关注。此外,Eric Yang 在报告中还提到了DBS技术未来的发展前景,工艺改进,在解决监管问题中将要采取的措施,以及其他微量采样技术的发展等。

  Elizabeth Thomas (英国阿斯利康制药有限公司全球生物分析带头人)从其公司的角度介绍了采用LC–MS/MS方法分析DBS样品。实际上,大量科学家已经对DBS技术产生了浓厚的兴趣。目前在血浆或血清中的方法准则已经被验证批准,因此,科学家们可以使用这些准则进行DBS的分析检测。Elizabeth Thomas在报告中介绍了如何检测人体DBS的分析方法,这也成为第一个在人体上检测的成功案例,也预期会满足法规要求。一个新名词的出现—‘halo technique’,可用来控制人体的DBS,对超过浓度范围的样品起到稀释基质的作用。

  Niklas Lindegardh副教授(泰国玛希隆牛津大学热带医学研究处,实验室主任)介绍了DBS方法在抗疟疾药物中的研究。在农村静脉采血设施和血液存储不足的情况下,DBS可谓是一种非常方便简单的采血方法。Niklas Lindegardh在报告中不仅重点介绍了分析实验室使用DBS方法的好处,同样也介绍了该方法的不足之处。例如,滤纸上的干血点有时很难提取到很高的回收率。由于样品体积很小,治疗血液浓度低,使得检测其中的药物成分不能达到足够高的灵敏度。采样点之间的温度和湿度各不相同,有可能导致实验室标准品与待测样品之间出现系统偏差。充分评估滤纸的性能是非常重要的,因为不同的纸质存在着显著的差异。Lindegardh最后总结到,DBS分析方法与常规静脉采样相比,在运输和实际检测中具有很大的优势,可能抵消血样在抽样、干燥、毛细血管中的操作误差。标准化和全面的评估是至关重要的,这样才能使得DBS方法能够与传统的采样方法进行互换。

  Eric Woolf (美国Merk研究实验室生物分析部高级总监)讨论了2007 Crystal City III白皮书和2001年美国FDA关于BMV指导文件、2009年EMA的BMV指导草案中关于离子抑制和基质效应的问题。他提到,分析人员在应用生物分析方法时要采取正确的步骤确保尽可能减少基质效应;而且,也要检测基质效应确保它不会影响实验的准确度、选择性和灵敏度。Eric Woolf 报告的目的是为与会者提供一个平台,以便更加深入的讨论基质效应的表征手段。主要讨论如“离子抑制”、“绝对基质效应”、“相对基质效应”这些名词定义和一些已发生的实验现象。

  Nobuhiro Kobayashi(日本Daiichi Sankyo公司)介绍了其公司推出的代谢物定量评估的方法。2008年,FDA发布了代谢物的评估指导原则,如大家所熟知的MIST原则。从安全角度考虑,在进行大规模临床实验之前需要对人体唯一的/不成比例的代谢产物进行评估。根据MIST指导原则随后又退出了ICH-M3原则,各种各样的方法都得到了提倡。Kobayashi在报告中还介绍到Daiichi Sankyo公司也在研究代谢物鉴定的适当流程。Daiichi Sankyo制定的代谢物鉴定流程是与从事生物分析方面的权威人士和专家通过探讨共同拟定的。

  Manish S Yadav(印度Cadila Pharmaceuticals公司生物分析首领)介绍了通过ISR方法(incurred sample reanalysis)验证生物分析数据的完整性。Manish S Yadav在报告中例举了阿维A、西地那非及其代谢产物和氯吡格雷这三类样品的生物分析方法在研究中所遇到的问题。已查明的问题来源于样品加工的误差,样品台的稳定性以及样品的缓冲作用。追踪和确定上述问题所采取的方法都具备充足的实验数据。他将以上的例子进一步扩大并强调了ISR方法的意义。Manish S Yadav认为分享这些研究结果,可以帮助分析人员开发出更为可靠、高效的生物分析方法。

  Richard Lelacheur(美国PharmaNet公司生物分析副总裁)继续讨论了ISR分析方法。Richard Lelacheur再一次介绍了ISR方法的早期分析,样品的作用,分析物或代谢物的稳定性作为鉴定其非再生性的依据。报告中,Richard Lelacheur例举了三个分析实例:

  • 采用ISR方法分析依西美坦的过程中遇到的困难,以及样品稳定性对分析的影响;
  • 阿托伐他汀及其代谢物分析方法的改进,解决了所有分析物的稳定性问题,但有些特定分析物的不稳定性没有指出;
  • 一种新型的化学实体分析法,通过分析,样品稳定性限制是可以得知的,然而样品稳定性所衍生出ISR方法同样面临着挑战。

  针对经验教训、验证限制、以及ISR方法检测不稳定性进行讨论之后,重新设计了分析方法。

  Joo-Youn Cho教授(韩国汉城国立大学医院)重点讨论了在FIH研究中,一种新化学物质生物分析方法的研究进展。她指出近期亚太国家吸引了全球的临床研究,尤其前期研究。Joo-Youn Cho教授接着说到在FIH研究中,由于对新化学物质或其代谢物的信息量不够,使得对于新化学实体的方法开发以及浓度测定存在很多的生物分析问题。人体中特有的和主要的代谢产物应使用FIH方法进行研究,人体代谢产物也应进行定量分析。Joo-Youn Cho教授总结到FIH研究样本能够鉴定出人体中特有的和主要的代谢产物,并对开发生物分析方法的选择性和稳定性的化学背景进行了讨论。

  Fabio Garofolo介绍了其公司在大环内酯类免疫抑制药物定量分析方面的经验(例如西罗莫司,他克莫司和依维莫司)。报告中主要介绍了为什么选择LC–MS/MS方法分析大环内酯类免疫抑制药物的浓度,并决定移植接受者的给药剂量。然而,Fabio Garofolo在报告中也提到虽然LC–MS/MS 是一个普遍、灵敏度高、选择性高和快速的分析方法,但是也有很多限制需要克服。实际上,由于这些化合物隔离红细胞,所以需要全血提取以获得有效的数据。这些临床实验需要特定的提取程序,以破坏红细胞并最大限度地减少离子抑制。有些分析人员指出使用LC–MS/MS分析该类物质时,质谱信号在一个分析过程中会出现迅速下降。为了优化和控制系统的稳定性,对可能影响分析结果的参数进行了系统的研究。此外,该方法由于采用电离技术,使得整体灵敏度的受到很大的影响,具体的方法开发就是选择最有效的电离。Fabio Garofolo总结到上述的所有分析都经过了系统的方法开发(包括使用MRM3定量方法),成功的克服了LC–MS/MS方法的局限性,从而获得稳定可靠的样品分析方法。

  生物标志物

  Steve Lowes (高级副总裁, 美国Advion生物科学服务公司)提出了一个详细的观点即围绕生物标志物LC-MS定量分析的法规指南开发的思考。 事实上,在药物开发战略中的生物标志物研究的发展趋势对于现代生物来说是一个新的挑战。此外,提交给监管机构的结果数据应该得到科学维权。然而, 然而,同异源性生物分析相比内源性生物标志物分析面临着不同的挑战。据 Lowes介绍,我们可以预见法规指南最终有利于规范生物标志物分析方法,但在建立标准方法之前,要进行讨论和辩论,这一点非常重要。Steve Lowes在报告中讲述了潜在挑战,提出用以开发并验证LC-MS生物标志物分析方法的解决方案。他提到fit-for-purpose方法在配体结合生物标志物定性分析已被提出,并且成为替代试验方法的一个优秀的平台。然而fit-for-purpose方法理念同样适用于LC-MS生物标记物检测、色谱检测等,对一些独特的化学仪器分析提出新的挑战。它们在精密度、准确度、选择性上为改善分析方法提供了方法开发的机遇。作为一个讨论平台,Steve Lowes先生的演讲提出了一个科学的方法用于“验证”定量生物标志物分析,并为监管意见书提供有力支持。

  Russell Weiner(执行董事,美国默克临床开发研究实验室)继续讨论了fit-for-purpose生物标志物方法开发和验证。这在监管指南里很少或者几乎没有提及。在大多数情况下,该方法是以合理的科学原则为基础的自我监督。而在监管指引情况下,也有几篇关于fit-for-purpose方法开发和验证的论文发表出来。Weiner先生在报告通过具体实例,重点讲述了只用于研发的商业试剂盒的优缺点,说明用于生物标志物开发和验证的fit-for-purpose方法的概念。

  生物大分子分析

  Bruce Stouffer(董事,美国百时美施贵宝(BMS)公司)探讨了配体结合测定(LBAs)新旧挑战和解决方案。在报告中他用具体的研究实例描述了BMS公司生物分析的外包策略,这些实例主要包括LBA对美国及中国的CRO企业带来的各种挑战。

  Mark Ma(董事,美国安进(Amgen)公司)报告了LBA游离/总体以及现有的、新的LBA技术。他提出在复杂的生物基质中高质量的LBAs测量对大型分子药物开发来说至关重要。LBA方法开发有许多关键的因素需被考虑,包括 fit-for-purpose方法的模式选择、确证、基体效应的最小化和强大的检测设置的理由。他的发言为用于PK/PD评估的生物分析方法开发提供策略和指导,从而为大型分子药物开发后期阶段提供支持。

  监管机构及卫生行政部门相关更新

  李金菊(主任,药品注册司,中国食品药品监督管理局SFDA)详尽介绍了中国GLP/GCP认证认定情况。报告中,她首先介绍了药物研究方面的监管目的,意义和法规章及我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。她还强调了整个药物开发过程中对药物研究的监督和管理的重要性,以及中国将如何规范和促进新药开发,以满足监管需要和全球化的挑战。在中国,GLP实验室的建设尤其重要。目前,有近100家科研院所进行新化学实体毒理学安全性评价研究,有38家研究机构已经得到GLP实验室认证。中国GLP毒理学实验室拥有高技能的实验室人才,他们在中药安全性评价方面拥有高深的经验,并且拥有丰富的动物资源。当然,这些实验室也存在一些问题。比如部分实验设备设施不完善,缺乏专业人员的资质认可制度等。李主任在报告中还指出,原则上中国的GLP和GCP认证要求同国际标准类似,但是依然存在一些差异。

  孙涛(科学药品评价和调查负责人 中国食品药品监督管理局SFDA药品审评中心)介绍了中国非临床药代动力学研究原则和技术评价。报告中孙博士主要介绍了非临床药代动力学研究在药物研究与评价中的作用,及其基本原则、主要内容和一般考虑等。接下来,孙博士针对建立药物评价观念的重要性、加强分类、完整性和其他现有研究相关性进行了探讨。非临床药代动力学研究与药学、药效学、毒理学、临床研究关系密切,非临床药代动力学研究资料在药品注册中不可或缺,不能将其孤立起来,要充分考虑其本身的 系统性和与其它研究的关联性,方法学研究应结合药物的结构和临床应用特点,对于试验所得出的结果,应站在综合评价的高度进行分析,为药物的进一步研究与开发提供更多有价值的信息。

  CT Viswanathan(副主任,美国药品与食品管理局(FDA))带来一场鼓舞人心的演讲即协调生物分析全球化指导。他首先声明,在谈话中所表达的意见是他自己的,并不反映FDA官方观点。然后他谈到了美国FDA的悠久历史以及20年前就开始主导生物分析领域。他提到水晶城的培训班为实行生物分析建立了基础,FDA已经从这些监视的基础上获得了很多经验、了解目前的行业惯例并与工业界公开讨论、分享信息。此外Viswanathan解释说,他在FDA制定了一项用于BE检查的合规计划,现在该机构在审查、审查人培训、建立全球详细数据库等方面已经具备多年经验。从检查和审查司所取得的经验可以有力的帮助机构去思考该如何改善在生物分析或者其他新领域所起到的指导作用。因此FDA已经开始修订其现行指南。他说,修订过程是不断向前发展的,但是速度很缓慢。由于资源缺乏,所以修订后的指南不会很快地生效。他继续澄清,目前的趋势是让更多的生物分析工作外包给亚太地区国家,并提交给全球多个监管机构。因此对于协调当前指南使之成为统一标准是非常有意义的。

  目前FDA指南是的到全球公认的现行指南。该指南从2001年发布,可加以改进,但是它已经为生物分析带来统一性。EMA最近发表了一份草案指南征求意见及评论。现在正在评估中。协调过程中,FDA和EMA之间的相互作用在推动前两项指南协调性方面是至关重要的。他指出对于大部分地区,指南是非常相似的,所以在协调方面的进展预计会顺利进行。

  Viswanathan继续说,指南全球化与协调性是不同的。全球化进程将是复杂的,因为它需要被每个人接受从而形成一个统一的单一的生物分析指南。他特别指出,在2010年第四届Montrea CVG 研讨会上,他曾提议建立一个全球生物分析联盟,这一想法正在被采取。Viswanathan认为这一联盟对于监管部门来说将是非常有用的,它可能会成为未来全球化地潜在工具。实际上,他预计如果这一联盟能正常运转,能在科学性和实用性的基础上统一各地区指南要求,全球生物分析联盟将为科学与政策架起一座桥梁,从而为全球工业届带来重要利益。

  Jan Welink(高级药代动力学评估员 欧盟EMA评估局 荷兰)讲述了针对BMV的EMA草案指南的发展历史以及当前状态的最新更新情况。随着公众咨询完成,2010年5月已从50多个渠道收到各种意见。这些意见目前正在审查和修改中,有望被纳入,以便于新指南能在2011年第二季度被最后确定下来。咨询后期,EMA讨论的主要一般性问题包括本指导的详细情况(要有足够的细节但避免太过规范)、与FDA的协调。EMA特别强调了指南范围以及用于临床试验的GLP法规适用性,有关更具体的方法验证和样品分析问题正在讨论中。此外Jan Welink指明EMA将长期放眼国际,并表示将积极参与并支持该机构对全球的生物分析进行指导协调。

  Noriko Katori(日本MHLW–NIHS公司资深研究员)为大家带来了日本GLP最新情况以及该领域日本和其他国家相互关系的报告。他举例说,日本和欧洲之间采用互认协议(MRA),和经济合作发展国家则采用数据互认的方法,其他国家只使用双边合作方式。Katori同时简单介绍了生物分析方法中需要考虑到的统计学概念。

  Youngsoo Kim(韩国食品药品管理局KFDA科学主任)报告内容主要涉及韩国KFDA的组成,现状,BE研究课题和韩国生物分析法规。在韩国BE研究和相应的BMV研究指导方针与最新FDA指导方针相一致。Youngsoo Kim博士同时还谈到了一些具体问题,如:在进行BE研究时要把高度易变药品和参考药品同时考虑在内。

  BMV & 样品分析

  钟大放博士(药学教授 中国科学院上海药物研究所 )对中国SFDA指南、EMA (欧洲药监局)指南草案、FDA(美国食品药品管理局 ) 指南(2001版) 和2007年第三届水晶城生物分析会议白皮书作了对比,同时他提到希望中国的生物分析实验室管理尽可能地能够与国际生物分析法规保持一致,会上还对中国药典2010中的生物分析指南进行了讨论,通过和FDA及EMA指南草案进行比较,钟博士对中国生物分析指南提出了一些建议。

  Eric N Fluhler (执行总监,生物分析及合规性,PK,动力学及降解 辉瑞公司 Pfizer, 美国 )从产业视角讨论了新的或正在出现的生物分析方法开发和验证指南。自2001版 FDA BMV 指南发布开始,情况发生了很大的改变,治疗化合物种类越来越多,涌现出新的实验平台,人们对实验影响因素的理解也越来越深刻。除了科学考虑之外,必须加强监管预期,从而产生了科学/监管悖论。因此,需要在国际研讨会上对BMV议题进行讨论并以报告白皮书的形式发表,这种方式在各个方面都优于官方监管。在制定全球统一的BMV指南方面取得进展是符合逻辑和必要的,还要建立一种科学的动态调整机制,使指南具有合规性。

  Maria Cruz Caturla (总监, Anapharm Europe, 西班牙)报告关注的是内标变异性及基准。作为标准化因子,内标法在色谱定量分析中是一种重要的技术,能够补偿待测物在样品预处理和分析过程中产生的损失,尤其是内标为同位素标记。目前,内标法变异性的验收标准仍在讨论,还没有达成共识,监管机构经过调查,已经开始制定严格控制内标变异性的机制,并将其作为质量分析方法的一个指标。内标变异性的验收标准必须建立在科学的基础上,在确保分析方法质量的同时避免不必要的重复性检测。

  Luigi Colombo (副总裁与总经理,全球生物分析主任,Merck-Serono,默克雪兰诺, 意大利)的报告针对生物分析领域争端,标题为:“规定的生物分析:如何在灰色地带生存”。实际上,尽管在医药发展高度结构化和大量的官方规范指南实施的背景下,仍存在一些灰色地区,在这些地区关键步骤还没有明确的定义、说明。在这些地区找到一种正确的方法是必要的,可避免整个过程的失败。在临床生物分析领域,一些开放性的质量标准的问题仍存在。例如,为了消除GCP和GLP之间的差距,一些制药公司采用GCLP实验室质量体系进行临床试验样本的分析。GCLP将GLP规则应用于与临床试验样本分析相关的数据生成,同时包括规划和报告的要求,确保GCP规范的宗旨和目标令人满意。

  Shrinivas Savale (总经理,生物评价中心, Torrent 研究中心, 印度) 报告内容是关于监管指南实施中面对的挑战。他指出现有的EMA准则草案、水晶城和CVG生物分析会议发表的白皮书中都提出了新的问题,如样本重复性和全血稳定性等。不同指南之间的区别和 BMV中新条款的编入使样本分析面临操作方面的挑战,尤其是针对一些要求目前没有规章可循。Savale 报告的主要目的是针对指南中的一些要求要有明确的认识,这样能够帮助建立健全的生物分析工作流程,确保分析结果符合法规的要求。

  Niklas Lindegardh (实验室总监,副教授,Mahidol 牛津热带医学研究单元, 泰国)的报告是关于青蒿素衍生物的溶血性及其对抗疟疾药物的影响。尽管青蒿素衍生物已经被使用了20多年,但目前还不能对其引起的血浆或血液溶血现象进行定量分析。在以前分析方法缺乏的情况下,认为在血红蛋白或其降解产物的环境下,药物会迅速被破坏。然而,事实上血红蛋白及其降解产物都不能直接提高青蒿素的降解速度。Niklas Lindegardh 指出化合物的重要降解可能发生样本处理过程中,特别是样本中加入有机溶剂的情况下。样本收集中可见的溶血和疟疾相关的溶血产物都能快速大范围的降解化合物。SPE方法不使用有机溶剂,能够克服一些溶血诱发的降解,这种溶血诱发的降解在采用传统方法时血浆中能够看见。只要样本基质不改变(如蛋白质组态不变),即使存在血红蛋白反应产物,也可以保持药品稳定性。使血红蛋白反应产物失活的新方法已经被开发,定量方法也已经开发并得到验证。Lindegardh认为,这些发现有助于我们研究一些重要抗疟疾药物在血细胞中的反应位置。

  生物分析指南全球协调的现状

   汤晓东(中国方达医药技术(上海)有限公司药代动力学、药物新陈代谢和生物分析部门副总裁)作为GBC亚太地区代表主持会议,针对全球协调专题进行了讨论。他提出了亚太地区生物分析规范全球协调的观点,由于制药市场已真正全球化,亚太地区实验室产生的生物分析数据可能要满足不同管理机构的要求,这就面临着要符合许多不同管理指南的困难。因此,如果可能的话,他们非常愿意遵从相同一致的生物分析指南。他的发言显示,他对从亚太地区发起的生物分析全球协调观点的强烈支持。然后,他概述了亚太地区生物分析监管环境,并介绍了他对亚太地区观点的协调进程和远期发展计划的思考。

   罗氏制药科学部主任Surendra Bansal先生表示,将在全球生产车间加强合规性和高质量生物分析。此外,综合指南和许多简要生物分析指南都可以作为全球包括BA/BE等人类研究的国家要求的一部分。最后,他总结说,希望用于认可高质量生物分析的规范是通用的,因为BA/BE研究的质量与下面的生物分析数据直接相关。由于生物分析背后的科学也是通用的,所有,全球化的高要求的生物分析指南就并不奇怪。

  Philip Timmerman(Johnson & Johnson欧洲生物分析主任,比利时),作为本次会议GBC的官方代表,向与会代表介绍了GBS的由来。首次公开的全球统一指导讨论开始于2009年于西班牙巴塞罗那举行的召开的欧洲生物分析论坛公开讨论会。会议后,发表了不少文章,阐明关于拥有一个简化的、全球统一指导下的、生物分析监管者和从业者利益平等的重要性。2010年蒙特利尔举行的CVG专题讨论会上,与会代表就如何开展全球生物分析指导统一化进程达成了一致意见,该进程旨在“创造一个全面的GBC,包括开展FDA、EMA及其它生物分析指导机构之间全球范围内的全球科学合作,从而指定一个统一的规范性文件,供各国的决策者们参考。”Timmerman提到,GBC的目的是在全球范围内根据全球一致认可的最佳实践经验为BMV等卫生部门和监管部门提供建议,并提供诸如各种分子尺寸药物分析方法/技术等应用,从而支持临床和非临床研究。首先,GBC会举行一个全球性的会议,邀请相关的股东参与讨论GBC的建议,以达成全球范围内一致认可的生物分析指导文件。接着,GBC将会最为一个支撑组织,促进全球统一指导文件的持续的协调的发挥作用和/或获得发展。这之后,还会进行一个以印度和日本代表为主的关于全球统一性小组讨论。

  结论

  总之,正如之前在蒙特利尔举行的有关会议,首届亚太国际生物分析会议汇聚了众多一流的监管机构和专家,讨论生物分析领域最前沿的法规和科学问题。在亚太地区举行的首次会议取得了巨大成功,体现了全球生物分析行业和监管机构共同努力,实现科学上的成功、追求更高质量并实现全球范围内统一的强烈愿望。因此,这一独一无二盛事的第二届将会在2012年再次与亚太地区召开。

  原文参考:The 1st Conference in Asia-Pacific on Recent Issues in Bioanalysis