云南白药"泄密门"追踪:配方只对国人保密引质疑

2011-1-17 08:23 来源: 中国青年报
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  名为“mdoctor”的网友日前发帖称,在美国购买的云南白药的说明书里以中英文对照的方式注明了包括散瘀草、苦良姜等中草药在内的7种成分和含量,并且这些成分在美国亚马逊网站的云南白药页面上也可以查询到。云南白药一直被列为国家保密品种、国家中药一级保护品种,有关“保密配方只对国人保密,对国外不保密”的质疑随之而来。

  在这起“泄密门”过去多日后,“当老百姓用药的知情权和保密配方发生矛盾的时候,哪个更重要”,这个问题仍然备受关注。

  在美国公开配方是否泄密

  云南白药集团有5种产品以“膳食补充剂”而非药品的身份在美国销售:云南白药散剂、云南白药胶囊、云南白药膏贴、云南白药酊剂和云南白药气雾剂。根据美国FDA(即食品和药物管理局)的规定,膳食补充剂进入美国市场,须将其所用植物或动物成分进行罗列并备案,膳食补充剂的标签中必须包括:产品名称、生产商、包装商或批发商的名称和地址、所含成分表、服用方法和剂量以及包装规格等。在标明产品所含成分时,既不能含有美国法律规定的有毒植物,也不能含有世界动植物保护涉及的濒危动物和植物名称。

  在美国FDA网站上可以看到,2002年,FDA回复一名经销商的申请时,随信列出了云南白药酊的成分表,共有包括田七、冰片、酒精等在内的9种成分,与在美国公开销售的云南白药酊公布的成分完全相同。但是云南白药集团的官网显示,云南白药酊成分属于“国家保密方”。

  在对“泄密门”的回应中,云南白药集团的一位负责人表示:“云南白药依照美国法规要求提供相关资料是以不泄密为前提的。”对此,云南凌云律师事务所主任李春光律师认为,如果云南白药在海外公布的只是药品的部分成分,那么就不能认定云南白药泄密或者造成了泄密的危险,中医讲究“辩证论治”、中药讲究“配伍”,同样的药材,可能因为各药材含量的大小、配制的比例,甚至药材的生熟、产地,药品配制的工艺等不同而药效千差万别,也难以根据公布的成分信息和药品本身来反向研究出同样的云南白药。

  “云南白药配方的保密级别是绝密级,保密的期限是永久的,其保护的不仅是一个企业的利益,更重要的是国家利益。即使是企业本身也无权泄露,如果泄露则企业和相关人员将按照《刑法》、《保守国家秘密法》等法律法规承担法律责任。”李春光说,“保密和保护消费者的权益并不矛盾,一般来说,对于药品而言,只要生产、销售合法,并且产品包装、说明书等也符合相关法律法规规定,即使不公布配方,也不能认定为对消费者知情权的侵害。”

  但李春光同时认为:“保密的范围应当严格限定在规定的范围内,企业不能为追求商业利益将保密范围无限扩大,如膏等衍生产品,对于这些产品,除涉及保密的配方、工艺等部分外,包括主要成分在内的其他产品信息应当全部公开,否则就可能构成对消费者知情权的侵犯。”

  应尊重患者了解医疗知识的权利

  云南省食品药品检验所副所长何广新在接受记者采访时表示,配方保密并不会影响相关质量检验。虽然云南白药没有配方,但是依然可以和其他药品一样检验质量是否符合要求。云南省食品药品检验所按照国家药典委员会编辑的《中华人民共和国药典》(2010年版)进行相关检验。记者看到,云南白药下面没有“配方”一栏,但是同样详细规定了检验步骤。

  关于保密之争,中国医师协会医学科技促进委员会原委员、“加强病人安全管理和教育项目”专家组成员尹安东认为,这首先要看到中药秘方所产生的社会时代和文化背景。

  云南白药产生在小农经济时代,那时候,民间医生在治病救人的同时也要生存,因此他们往往“拥技自重”,有所保留。同时,药方的秘方不宣,可以增加药方的神秘色彩。云南白药的发明人曲焕章从一个草根医生发展为资本家之后,面临“同行是对手”的商业竞争,秘而不宣就更为重要。而进入到国家计划经济时代,同样涉及商业利益,秘而不宣则可以提高身价。

  行医30多年的尹安东认为,患者一般有三种层次:第一是处于最底层的是被动接受的患者,如文盲和昏迷、偏瘫者等;第二是处于最高层的是主动接受的患者,他们都拥有较高的医药知识;而更多的人则处于中间层次,他们渴望了解更多的医疗知识。“云南白药产生的那个年代文盲比例很高,但是今天有越来越多的人希望对药品知其然更知其所以然,因此,从事医疗服务的企业和医院都有责任去尊重大多数人渴望了解医疗知识的权利。”他说。

  重视用药知情权体现社会进步

  包括尹安东在内的多名医生认为,越来越多的人重视自己用药的知情权,是社会文明和科技文明进步的体现。“药品是特殊商品,是治病救人、救死扶伤的,国外的法律要求所有药品公开处方,是对人的生命权的尊重。”云南省中医医院的一位主任医师说。

  中医处方,秘在“量不传”,即处方的构成比例。我国目前对国家保密配方的保护是以行政保护的方式执行的。之所以没有通过专利法的要求去申报专利,是因为后者要求公开成分、配伍与炮制工艺,而这正是中药制作的核心秘密。

  “真正有水平的医生不是仅仅根据说明书记载的功效来用药,而是根据处方及其相关的药理学、药代动力学以及毒副作用等来指导患者用药的。”尹安东说。

  他认为,医生和病人对云南白药的成分理所当然拥有知情权,社会进步了,法律也应该随之进步。国家利益和商业利益应可以用药品法、专利法、知识产权法等来保障。如果有了相关法律法规的保护,商业利益和企业利益都能够得到保全,别的企业生产就是违法。比如美国辉瑞公司获得中国国家知识产权局授予的“伟哥”发明专利权,此后20年内,国内十几家已参与研发伟哥的公司不能生产和销售伟哥,否则就将构成对辉瑞应用专利的侵权。

  尹安东认为:“把目前还遮盖的‘秘密’变成医患双方都能掌握的医药科技知识,可能更利于云南白药的营销、流通和广泛使用,大家一起来研究云南白药,才有可能老药新用。”

  “医疗服务的最高层次是医患的高度配合,医患关系如同舞伴关系,需要相互配合,而不是对手关系,或者简单的施与和接受。医疗服务是生命对生命的救助,心灵对心灵的救助,而不是生命与金钱、生命与机器的关系。‘心怀天下苍生’、‘以仁心操仁术’才是中医中药得以发扬光大的根本。”尹安东说。