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中科院联合研制的HIV诊断试剂盒获得药品注册批件

2012.11.05

  近期,由中科院武汉病毒研究所与珠海丽珠试剂股份有限公司合作开发的“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”成功获得国家药品注册批件。

  该试剂盒为第4代HIV酶联免疫诊断试剂,采用双抗原夹心酶联免疫法,灵敏性和特异性好,操作简单快速,成本低。临床试验结果证明,该试剂盒能准确检出我国流行HIV-1型病毒株感染,并能检测出HIV-1型病毒株窗口期的感染,各项指标水平达到或超过国内目前主要使用的进口试剂。

  2009 年,武汉病毒所与与丽珠股份有限公司签订协议,合作研发第4代艾滋酶联免疫诊断试剂。HIVp24抗体的研制为第4代HIV酶联免疫诊断试剂的核心内容,武汉病毒所单抗室与HIV流行病学和分子病毒学学科组联合攻关,在核心技术p24诊断抗体研发上做出了突破性贡献。

  “人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”是武汉病毒所在免疫诊断试剂研发中取得的一项重要成果。该试剂盒的研发与注册,标志着武汉病毒所免疫诊断试剂研发创新能力的显著提升,也是该所着力推进科技成果转移转化工作的成功范例。

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