【求助】类克在中国上市依据

最新回复

• wood533 (2014-10-07 17:26:19)

  在中国你只能看到这个产品处于什么阶段（这已经是进化后的），技术综述想知道没门，当然有药监机构的内线就不一样的，否则，只能是“瞎子”摸象。

• hyuu (2014-10-07 17:26:48)

  
  哎，上市那么多年了，除了很久之前的说明书能查到，什么资料都没有
  落后人家不止十年二十年啊。。。

• youreyes (2014-10-07 17:27:12)

  
  remicade?
  中国有研究的，你上clinicaltrial.gov上能找到

• hyuu (2014-10-07 17:27:26)

  clinical trial上面的类克在中国大陆的研究都是在它已经在中国上市后为了扩充适应症而做的试验，其批准在中国上市前做的试验的资料没有啊。。。

• youreyes (2014-10-07 17:27:50)

  相关疾病：
  结核病类风湿关节炎
  InnixiIIiab治疗类风湿关节炎的
  随机双盲平行多中心临床试验
  侯勇张奉春黄烽吴东海鲍春德倪立青姚晨
  【摘要】目的评价inniximab与甲氨蝶呤(MTx)联合使用与单独使用MTx在治疗类风湿关节
  炎(RA)中的疗效与安全性。方法随机、双盲、平行、多中心试验。患者在入组前至少MTx治疗3个月，
  且MTx剂量稳定在7．5～20 mg，周，病情未得到满意控制。受试者在第O、2、6、14周分别接受3 mg／kg的
  inniximab或安慰剂静脉滴注，同时每周按固定剂量服MTx。受试者分别在试验的第0、2、6、14、18周随
  访，评价疗效和不良反应。疗效以美国风湿病学会(AcR)疗效评价指标为指标。其中以AcR20为主要疗效
  指标，AcR50、AcR70、关节肿胀数、关节肿胀评分、关节触痛数、晨僵持续时间、疼痛视觉模拟评分(vAs)
  及疲乏VAS评分、c反应蛋白(cRP)、血沉(EsR)、健康状况问卷(HAQ)为次要疗效指标。结果本研
  究试验组87例、对照组86例。试验第2周时，inniximab+MTx组AcR20改善者占52．9％，对照组只有
  14．0％(P=0．0003)；且关节肿胀数、关节触痛数、晨僵时间、疼痛VAs的评分、cRP、EsR等指标明显改
  善，有统计学意义(P<0．05)。第18周，inniximab+MTx组AcR20改善者75．9％，对照组只有48．8％(P_
  O．0003)；AcR50改善者43．7％、对照组25．6％(P_O．011)。与单用M’Ⅸ对照组相比，其不良事件发生率
  差异无统计学意义(尸=O．215)，多数不良事件无需停药，试验组有1例结核感染者。结论Infliximab+
  MTx治疗RA的疗效明显优于单用M’Ⅸ的疗效，能迅速改善RA的各项症状、体征和实验室炎性活动
  指标。
  【关键词】关节炎，类风湿；肿瘤坏死因子d；抗体，单克隆；inniximab
  作者单位：100730中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院风湿免疫科(侯勇、张奉春)；解放军总医院
  风湿科[黄烽、姚晨(现在北京大学第一医院医学统计室)]；北京中日友好医院风湿科(吴东海)；上海第二医科大学附
  属仁济医院风湿科(鲍春德)；上海光华中西医结合医院风湿科(倪立青)

• loli (2014-10-07 17:28:22)

  
  进口做RA的抗体药基本都是在协和做的，所以呢，查协和的文献最方便了

• hyuu (2014-10-07 17:28:45)

  QUOTE:

  原帖由 loli 于 2014-10-7 17:28 发表
  
  进口做RA的抗体药基本都是在协和做的，所以呢，查协和的文献最方便了

  多谢！
  请问有专门的文献库可查吗，还是就是在知网或维普上查？

• misswu61 (2014-10-07 17:29:12)

  cnki就够了

• loli (2014-10-07 17:29:38)

  
  相关疾病：
  类风湿关节炎克罗恩病强直性脊柱炎
  类风湿关节炎本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：
  减轻症状和体征：
  改善身体机能，预防患者残疾。
  克罗恩病
  对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：
  减轻症状和体征；
  达到并维持临床疗效；
  促进粘膜愈合；
  改善生活质量；
  便患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素
  瘘管性克罗恩病
  对于瘘管性克罗恩病患者，本品可用于：
  减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合；
  减轻症状和体征；
  改善生活质量。
  强直性脊柱炎
  对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于：
  减轻症状和体征，包括增加活动幅度；
  改善身体机能；
  改善生活质量。