药品研发规划 在药物研发规划部分,指南鼓励申办人参考 ICH M3 非临床安全性研究指南,以确保研究产品的质量。指南指出,“在特殊人群(例如,孕妇或哺乳期女性、儿童)中使用药物可能需要额外的非临床评价”,还引用了 ICH E11 关于儿科临床试验的指南。 对于临床研究,指南敦促使用生物标志物来确保“更安全、更有效的药物”的可用性。...
临床科室和医技科室建设与管理符合《医疗机构诊疗科目名录》(卫医发〔1994〕第27号)、《急诊科建设与管理指南(试行)》(卫医政发〔2009〕50号)、《新生儿病室建设与管理指南(试行)》(卫医政发〔2009〕123号)、《重症医学科建设与管理指南(试行)》(卫办医政发〔2009〕23号)、《病理科建设与管理指南(试行)》(卫办医政发〔2009〕31号)、《二级综合医院药剂科基本标准》(卫医政发〔2010...
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