EN ISO 18472:2018
保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械

Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment

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标准号

EN ISO 18472:2018

发布

2018年

发布单位

CEN - European Committee for Standardization

当前最新

EN ISO 18472:2018

 

 

适用范围

本文件规定了用于以下目的的测试设备的要求： 　——测试蒸汽 环氧乙烷气体和干热灭菌工艺的生物指示剂是否符合 ISO 11138 系列中给出的要求； 　——测试蒸汽 环氧乙烷气体 干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学指标是否符合 ISO 11140-1:2014 中给出的要求。 本文件还提供了有用的信息方法，可用于表征预期用途和常规质量控制测试的生物和化学指示剂的性能。 本文件没有规定专门用于测试化学和生物指示剂的过程的测试设备的要求，这些指示剂旨在监测大气压下的隔离器和房间生物净化过程。 ISO 11138-2:2017 ISO 11138-3:2017 ISO 11138-4:2017 和 ISO 11140-1:2014 要求使用本文件 中指定的电阻计，并且这些电阻计与ISO 11138 系列和 ISO 11140 系列的相应部分。 本文件不包括用于低温蒸汽和甲醛指示器的电阻计。 ISO 11138-5:2017 中包含使用实验室设备进行低温蒸汽和甲醛的测试方法。 ISO 11140-3:2007 ISO 11140-4:2007 和 ISO 11140-5:2007 中规定了用于测试 2 型（例如 Bowie Dick）化学指示剂的测试设备。

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