实验菌株，从中国食品药品检定研究院购买的冻干粉菌种，经过培养获得第3 代菌株，包括白色念珠菌、黑曲霉、金黄色葡萄球菌等。实验原料药A 、B 、C 、D。 1 .2 方法 1 .2 .1 实验部分 参照《中国药典2015 版》第四部中的方法，制得含量10 × 10＾3cfu／ml 金黄色葡萄球菌、酵母菌、白色念珠菌、黑曲霉菌悬液，备用。...
◆原料药：对于组份单一的原料药，首选精密度高，操作简便、快速的容量法测定含量，可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应须按一个方向完全进行；（2）反应要迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主要反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合...
生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料,有机溶剂的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。 第1级为较低风险的原材料。这类原材料为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂,如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。 第2级为低风险的原材料。...
卡尔·费休氏水分测定仪操作简便、灵敏度高、再现性好,并能连续测定，自动显示数据，笔者建议有条件的药品检验部门优先使用卡尔·费休氏水分测定仪测定样品中的水分含量。 二、卡尔费休氏水分测定仪的分类及应用范围 卡尔·费休氏水分测定法可适用多种有机物和无机物中的水分测定，由于各种化合物性质的差异,可分为直接容量滴定法和间接容量滴定法(回滴定法)两类。...
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