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日本对上市仿制药的质量评价也将溶出度试验单列( 其他项目仍是由地方药检所负责 ),由国家药检所药品部主持指导“如何采用多条溶出曲线评价口服固体制剂内在品质”工作,并与药品品质再评价工程的实施相辅相成。我国药监部门每年均要进行大量的市场抽查监测检验,仅按质量标准检验往往不能更深层次地反映问题,建议引入该套评价体系。...
依照ICH Q4B附件7溶出度测定法流池法、USP和EP溶出度测定法往复筒法[11,13]中相关的仪器参数和技术要求,以及目前市售溶出度流池法、往复筒法测定仪的规格参数,通过对制药企业、研发机构、仪器厂商等的调研,并结合复方酮康唑乳膏、碳酸锂缓释片等具体品种释放度方法的研究结果,兼顾国内实际应用和国际接轨两方面,制定《中国药典》四部溶出度与释放度测定法第六法流池法和第七法往复筒法仪器装置、测定法、结果判定等要求...
依照ICH Q4B附件7溶出度测定法流池法、USP和EP溶出度测定法往复筒法[11,13]中相关的仪器参数和技术要求,以及目前市售溶出度流池法、往复筒法测定仪的规格参数,通过对制药企业、研发机构、仪器厂商等的调研,并结合复方酮康唑乳膏、碳酸锂缓释片等具体品种释放度方法的研究结果,兼顾国内实际应用和国际接轨两方面,制定《中国药典》四部溶出度与释放度测定法第六法流池法和第七法往复筒法仪器装置、测定法、结果判定等要求...
第3步 (药品部专家)对参比制剂企业提交的多条溶出曲线测定法与结果进行审核,并同时让仿制药企业按照该法测定自我产品的多条溶出曲线,并上报。第4步 综合以上所有信息,公示该品种的《参比制剂多条特征溶出曲线测定法与测定结果(草案)》”。第5步 在公示期内、欢迎所有企业来电来函提出意见和建议,经各方确定后,颁布《参比制剂多条特征溶出曲线测定法与测定结果(正式稿)》。...
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