依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。...
答:注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求: (1)数据接口:传输协议 / 存储格式; (2)用户访问控制:用户身份鉴别方法、用户类型及权限。18、如何确定硬管内窥镜(第二类)产品注册检验代表产品? ...
医用内窥镜测试仪的光学测量部分主要针对内窥镜的光学照明特性和成像特性的检测。可测量光通量、辐射通量、相关色温、色坐标、显色性等参数。同时可根据标准测试冷光源的显色指数、相关色温、红绿蓝光辐射通量比、红外截止性能和总输出光通量。 系统光源部分为一套符合国家医药行业标准医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源的光源。它主要用于提供高照度的均匀辐射源。...
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