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; 2.伦理委员会或伦理审查工作概况,包括人员、制度等; 3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况; 4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况; 5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况; 6.既往开展医疗器械临床试验的情况; 7.其他需要说明的情况。 ...
(二)符合以下情形之一的医疗器械: 1.诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势; 2.诊断或治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势; 3.诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段; 4.诊断或治疗儿童特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段; 5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 (三)其他应当优先审批的医疗器械。 ...
现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下:一、修订背景2016年,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)(以下简称“2016年《规范》”)。该规范的实施,确立了医疗器械临床试验的准则,对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。...
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