物料安全性,如过滤材料应关注细菌内毒素、重金属(如涉及),生产用辅料应关注细菌内毒素、微生物限度或无菌检查等;直接接触产品物料(滤材及容器)的相容性研究,如滤芯、一次性使用缓冲袋等物料与产品接触后产品外观等物理化学性质是否发生变化;内包材与产品的相容性、密封性,如瓶子、预灌封注射器、胶塞等物料与产品的相容性试验报告;供应商审计、评估与回顾;当物料供应商发生相关质量事件(如变更、关键OOS、质量投诉等...
JB-T 5087-1991 内燃机机油滤清器纸质滤芯 GBT 20080-2006 液压滤芯 HG/T 2352-1992 磁浆过滤用线绕式滤芯 HY/T 055-2001 折叠筒式微孔膜过滤芯 JB/T 10910-2008 一般用喷油回转空气压缩机油气分离滤芯 JB/T 7218-1994 筒式加压过滤机滤芯 JB/T 9756-2004 内燃机空气滤清器纸质滤芯 德国马勒MAHLE过滤器马勒滤芯产品应用...
1.6 已灭菌的除菌过滤器安装人员未按无菌生产规定操作。设施设备1、未按产品工艺质量风险控制要求,正确评价所选择的无菌过滤器对产品性质、纯度和含量等的影响,正确选择生产用除菌过滤器。2、某工序用于除菌过滤器完整性检查的压缩空气无终端除菌过滤器。3、产品生产使用多台除菌过滤器,但只有一台过滤器完整性测试仪,过滤器完整性测试仪数量与需要测试的除菌过滤器数量不匹配。...
呼吸器反向灭菌特殊考虑因素传闻版:反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯,不建议采用直插式不带翅片的滤芯形式。征求意见稿:反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯,不建议采用直插式滤芯。二十三. 消毒剂过滤器的完整性测试传闻版:进入A和B级洁净区的消毒剂,应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌,需在进行使用后,进行完整性测试。...
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