#4生物制品物料的检测重点外源因子污染会引起严重的产品安全性风险,是需要重点考虑的质量控制要求,这就需要在生产过程中对原辅料的质量进行检测,常见的检测项目主要包括外源病毒因子和微生物两类。外源病毒因子的检测是生物制品需要关注的重点,涉及生物制品的生产全过程,包括生产用原辅料、细胞基质、细胞库到生产过程控制和工艺验证。...
(二)部级监督抽检和风险监测 1.兽用生物制品监督抽检。重点抽检强制免疫用疫苗、近5年未被抽检的企业、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗用菌(毒)种以及上年度列入监督抽检通报的产品,抽样应覆盖进口兽用生物制品。加强非洲猪瘟诊断试剂盒检验、猪用生物制品非洲猪瘟病毒核酸检测和禽用活疫苗外源病毒检验等监督检验。进一步增加抽检品种,逐步做到所有兽用生物制品品种全覆盖。 2.部级风险监测。...
(四)省级兽药检验机构承担本辖区监督抽检计划安排的兽药产品检验工作,具备兽用生物制品检验参数的还应承担兽用生物制品的检验工作;协助开展部级跟踪检验和兽用生物制品监督抽检的抽样工作;及时报送监督抽检有关情况。相关检验检测单位负责指定区域畜禽及畜禽产品兽药残留检测、动物源细菌耐药性监测工作;协助开展有关抽样活动,及时报送检测结果。 二、工作要求 (一)强化经费保障。...
(4)对来源于中国兽医微生物菌种保藏管理中心的攻毒用菌(毒、虫)种,不需提供相关研究资料。 (三)生产用细胞系研究资料 8.来源和特性研究资料。包括:生产用细胞系的代号、来源、主要生物学特性等研究资料。 9.细胞库建立及其研究资料。生产用细胞系基础细胞库建库的有关资料,至少包括细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、成瘤/致瘤试验、病毒对细胞的适应性等。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号