9.4.2 参与评审者应包括与被评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表,参 与产品设计与开发评审人员应当对药用药包材的产品质量特性、使用要求、生产 方法与过程控制、质量控制知识有足够的了解,保证其评审结果的公正性、系统 性与准确性。 9.4.3 产品设计与开发评审的时机可根据设计与开发的项目范围和项目计划,确 定评审时机。在产品技术标准确定、产品提交关联审评前应当进行产品设计与开 发评审。 ...
9.4.2 参与评审者应包括与被评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表,参与产品设计与开发评审人员应当对药用药包材的产品质量特性、使用要求、生产方法与过程控制、质量控制知识有足够的了解,保证其评审结果的公正性、系统性与准确性。 9.4.3 产品设计与开发评审的时机可根据设计与开发的项目范围和项目计划,确定评审时机。在产品技术标准确定、产品提交关联审评前应当进行产品设计与开发评审。 ...
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首先,仪器可靠性水平问题不能简单归咎为材料工艺问题,可靠性是设计、生产、管理出来的,是通过试验、分析与改进的循环过程而不断提高和增长的,要有全寿命周期的质量可靠性管理。...
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