检查组现场要求企业对已上市销售批次产品的有关物质单杂I、单杂II进行重新计算,确认有关物质单杂I、单杂II符合国家标准规定。检查组要求企业在完成该项缺陷整改之前,暂停相关批次A注射液的放行和销售。 2.调查分析 按照岗位职责,由质量受权人、QA负责人、QC负责人组织对该项缺陷进行调查和分析。 ...
QC部门排查其他产品检验岗位是否存在临时变更检验人员的情况,对相关检验记录进行再次审核。 会议决定,在缺陷调查分析、风险评估期间,将已审核放行的A注射液在库产品及存在类似情况的其他产品变更为待验状态,暂停放行和销售。 缺陷调查及分析责任部门:质量受权人、质量保证部、质量控制部。 缺陷调查及分析责任人:质量受权人、QA负责人、批记录审核人员D、QC负责人、QC检验员B、检验复核人员C。 ...
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