本通则是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料(如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等)。 1....
新增通则和指导原则，包括：3309 体外热原检查法(报告基因法)9403 人用疫苗杂质控制技术指导原则9404 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则9406 细胞类制品微生物检查指导原则修订通则与指导原则，包括：0105眼用制剂9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则修订生物制品通则生物制品生产用原材料及辅料质量控制生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制修订生物制品总论人用重组...
起始原材料 生物制品的起始原材料主要包括生产用细胞基质、菌毒种、血液制品生产用原料血浆和动物体液/组织，应分别符合 “生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制” “生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制” “血液制品生产用人血浆” “人用马免疫血清制品总论” 及 “生物制品生产及检定用实验动物质量控制（通则 3601）” 的相关要求。 ...
人用重组DNA蛋白制品的制造主要包括工程细胞的制备、发酵或细胞培养,目的蛋白质的提取和纯化、制剂等过程。工程细胞的来源、管理及检定应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”和“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。生产过程中使用的原材料和辅料应符合相关要求。应采用经过验证的生产工艺进行生产,并对生产工艺全过程进行控制。...
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