无菌药品企业六成通过认证 2011年,新修订药品GMP正式颁布实施,这是我国自1998年后第二次提高药品生产质量标准。新修订药品GMP修订时参考了世界卫生组织标准,与欧美的现行药品GMP的技术要求一致。其中,质量管理体系的建立和实施,风险管理等要求的细化,使得企业在GMP实施中面临巨大挑战。 ...
但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章 质量控制与质量保证”的“第一节 质量控制实验室管理”中(见第222条)。可见,新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。另外,新版GMP强调了取样人需经“授权”(见第222条(二)中的第一点)。因此,在实施新版GMP时,一定要对取样人员做出明确指定,并发放授权书。...
但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章 质量控制与质量保证”的“第一节 质量控制实验室管理”中(见第222条)。可见,新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。 另外,新版GMP强调了取样人需经“授权”(见第222条(二)中的第一点)。 因此,在实施新版GMP时,一定要对取样人员做出明确指定,并发放授权书。 ...
但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章质量控制与质量保证”的“第一节质量控制实验室管理”中(见第222条)。可见,新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。另外,新版GMP强调了取样人需经“授权”(见第222条(二)中的第一点)。因此,在实施新版GMP时,一定要对取样人员做出明确指定,并发放授权书。...
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