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在USP-NP的各论中,一个物质(原料)或制品(制剂)列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。技术要求包括一系列的常用试验(性状、鉴别、杂质、含量测定)和特殊试验,每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。组分是指药物或赋形剂。赋形剂是指有意加入到剂型的组方中,除了活性物质以外的任何成分,但它不一定是无活力的。药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。...
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