防辐射对于发射辐射的设备,制造商必须证明暴露水平适合预期目的,并且已尽可能降低。 软件制造商应明确说明设备本身是否为软件,或者设备是否按预期正常运行需要此软件。提交 时应包括与设备一起使用的任何软件的描述,这些软件可以是作为整体部件,也可以与设备关联,以便安全使用。 ...
于1997年8月颁布了电子记录和签名规则,即21 CFR Part 11,该规则定义了使用电子文档代替纸质文档的要求,包括确保电子存储记录的可靠性所必需的系统要素、控制和程序。并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。21 CFR Part 11规定是为了防止在电子记录的生成和签署中出现欺瞒行为。...
验收专家组认真听取了项目负责人杨海钢研究员所做的项目验收总结汇报及中科院电子所、微电子所和沈阳自动化所分别作的课题技术报告,并审查了项目技术文档、测试报告、经费审查报告。验收组一致认为,课题完成了合同规定的任务,各项指标均达到和部分超过任务书立项目标,同意通过验收。 ...
验证的目的是用客观证据来证明仪器或生产工艺所产生的结果能够达到预定规格。验证就是用记录文档来证明仪器确实符合标明的规格,能够满足应用需求。软件也同样需要经过验证。软件是应用的组成部分,用来管理、存储,甚至创建数据,而这些数据就是合规记录的一部分。软件就像仪器一样,也有一整套规格,来规定其功能,包括如何达到严格的21 CFR Part 11规则标准。...
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