此外,在元器件从设计遴选到采购,再到监制、验收、复验和补充筛选的整个体系中,各个环节相对独立,信息的封闭对元器件稳定性和质量追溯都造成了障碍。 “目前国内元器件遴选测试条件和水平有限,数量却很庞大,筛选难、测试难等痛点长期存在。”赛思库联合创始人齐敏说,这些都为后续工作埋下了质量隐患。...
此外,在元器件从设计遴选到采购,再到监制、验收、复验和补充筛选的整个体系中,各个环节相对独立,信息的封闭对元器件稳定性和质量追溯都造成了障碍。 “目前国内元器件遴选测试条件和水平有限,数量却很庞大,筛选难、测试难等痛点长期存在。”赛思库联合创始人齐敏说,这些都为后续工作埋下了质量隐患。...
如果严格依据GMP要求,这些问题都属于“缺陷”,但企业也有自身的辩解理由。 如何妥善解决此类问题?笔者提出以下思考:第一,无论是总部还是分公司,都应该建立严密的管理规程与操作规程。物料管理是GMP管理的核心之一,所有环节必须无缝对接,绝不能出现两头都管、两头都管不实的状况。第二,要明确责任主体。尽管有的分公司不是独立法人,但独立接受GMP认证检查,就必须符合GMP条款要求。...
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