EN 62353:2014
医用电气设备.医用电气设备修理后的循环试验和试验

Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

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标准号

EN 62353:2014

发布

2014年

发布单位

欧洲电工标准化委员会

当前最新

EN 62353:2014

 

 

适用范围

IEC 62353:2014适用于医疗电气设备和医疗电气系统（以下简称ME设备和ME系统，或此类设备或系统的一部分）的测试，符合IEC 60601-1:1988（第二版）及其修正案IEC 60601-1:2005（第三版）及其修正案，在投入使用之前、维护、检查、维修期间和修理后或在进行定期测试时评估此类 ME 设备或 ME 系统或其部件的安全性。 对于未按照 IEC 60601-1 制造的设备，可以在考虑设计安全标准和设备使用说明中的信息的情况下使用这些要求。 本标准包含与 IEC 60601-1 不同版本相关的允许值表格。 就本标准而言，测量方法的应用与 ME 设备或 ME 系统设计所依据的版本无关。 本标准包含“一般要求”和“特殊要求”，其中包含一般关注的条款，以及处理特殊类型 ME 设备或 ME 系统并与“一般要求”结合应用的其他条款。 本标准不适用于评估ME设备或ME系统或任何其他设备是否符合其设计的相关标准。 本标准不适用于ME系统的组装。 对于组装 ME 系统，请参阅 IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 第 16 条。 本标准没有规定 ME 设备或 ME 系统的维修、更换组件和改装的要求。 根据制造商的说明进行的所有维护、检查、维修和修理均符合设备设计标准。 否则，在进行本标准的测试之前，应评估和验证是否符合适用的要求。 本标准也适用于修复后的测试。 第二版取消并取代了 2007 年发布的 IEC 62353 第一版。 该版本构成技术修订，包括以下主要修订： 　——5.3.4.1 中澄清，基于源自 IEC 60601-1 的测试配置的漏电流测量是允许的替代方法并在附件 A 中包含信息性解释； 　——考虑到 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 关于插入设备的保护接地电阻安全允许值，修订了使用多个插座的 ME 系统的保护接地电阻要求； 　——表 2 中包含了预期的最小绝缘电阻值； 　——附录 B 中测试顺序的重新排序。

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