QJ 2214-1991由行业标准-航天 CN-QJ 发布于 1991-08-01,并于 1992-05-01 实施。
QJ 2214-1991 在中国标准分类中归属于: V04 基础标准与通用方法。
1目的:建立洁净室中沉降菌的测试标准操作规程,保证药品在规定洁净级别内进行生产。 2范围:洁净室的沉降菌的监测。 3依据:国家标准GB/T 16294-1996。 4职责:QA洁净度监测人员、微生物 检验人员对本制度的实施负责。 5内容 5.1洁净室:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 5.2洁净工作台:一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。...
为了达到对悬浮粒子洁净度的评定,在日常洁净室环境中,悬浮粒子的测试是必不可少的。今天,宏瑞科技就“洁净室悬浮粒子的测试方法”作了以下总结:一、适用范围:适用于洁净区中悬浮粒子的监测和洁净区等级的验证二、检测仪器:光散射粒子计数器(上海瑞宏激光尘埃粒子计数器)三、测试前准备:1. 洁净室的温度就保持在18℃-26℃,相对湿度应控制在45%-65%之间2. 风速或压差的测试应符合要求3. ...
通则和方法SN/T 3080.2 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评定和解释QJ 2214 洁净室(区)内洁净度级别及评定 3 术语和定义GB 50457及GB/T 36066 界定的术语和定义适用于本文件。...
洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。...
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