例如,无菌制剂和非无菌制剂的一些管理制度是不能互相套用的,中药和西药的一些管理制度也是不能互相套用的。不能以无菌制剂的标准去管理非无菌制剂,也不能用西药的标准去管理中药。第3点,文件应结合现有的硬件条件进行设计。行业内有句俗话说“硬件不足,软件补充。”说的就是文件内容的设计要充分考虑硬件的条件。如果硬件的条件比较先进,功能比较强大,那么文件方面的一些规定可以适当简化。...
扫描电镜(SEM)分析增材制造粉末 然而,扫描电镜(SEM)不仅帮助检测最终产品, 也可以对 AM 工艺中使用的原材料进行表征。 增材制造主要是基于粉末的技术,包括烧结各种各样的粉末。增材制造的实质是通过计算机辅助设计软件(如CAD),将某种特定的加工样式生成一个数字化的模型文件,然后按照模型图用各类金属粉末或塑料、陶瓷和复合材料等可塑性高的物质进行加工的。 ...
相关代表在会上代表工程指挥部表示将努力克服困难,将IRFEL光源建成国际一流的科学装置。工程指挥部的光源总体相关负责人分别汇报工作进展,并提出下一步与实验站需要沟通确定的内容;光源总工艺师提出了工程的规范化工艺要求;光源控制系统负责人介绍了时序与同步系统方案。 会议中,项目组成员对实验站与光源各总体间的配合和参数要求等问题进行了深入细致的讨论,并现场签署了工程技术接口文件。 ...
5.用户手册 通常有必要提供某种形式的用户文档(可能还包括组装和安装信息),从产品或包装上的简单说明,到详细的用户和服务手册,不一而足。这些文件构成CE标记支持信息的一部分,应加以适当控制。 6.符合性声明 一旦所有技术文件都准备就绪,制造商(或欧盟的授权代表)就会出具符合性声明,说明产品符合适用指令的要求。这必须由“负责人”签署。 ...
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