YY/T 0730-2023
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

Requirements for single-use tubing kits for cardiovascular surgical implants and artificial organs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

YYT0730-2023, YY0730-2023

YY/T 0730-2023 发布历史

YY/T 0730-2023由国家药监局 发布于 2023-01-13，并于 2024-01-15 实施。

YY/T 0730-2023 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

YY/T 0730-2023的历代版本如下：

• 2023年 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
• 2009年 YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

标准号

YY/T 0730-2023

别名

YYT0730-2023
YY0730-2023

发布

2023年

发布单位

国家药监局

当前最新

YY/T 0730-2023

 

 

被代替标准

YY/T 0730-2009

YY/T 0730-2023相似标准

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