点击蓝字关注我们近日受国家政策影响,内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎及圆尾鲎)被列为国家二级保护动物(国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告(2021年第3号))。意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控,目前使用的东方鲎试剂将面临被断供的风险,国内药品、医疗器械放行将面临困境。...
产品包括:鲎试剂凝胶法试剂盒;基于鲎试剂,用于定量检测的动态显色法试剂盒,动态浊度法试剂盒;不依赖于鲎试剂的重组C因子检测试剂盒。LAL试剂可以实现产品的稳定供应。此外,Lonza还提供PyroCell®MAT单核细胞活化反应测定法系统,高度敏感和可靠的用于复杂配方(如人类疫苗和基于细胞的生物制剂)的体外热原检测。...
Lonza重组C因子内毒素检测方法,根据传统LAL试剂的反应原理,体外重组表达级联反应的C因子而重新设计的荧光内毒素检测方法,由于更少的批间差而具有优异的稳定性。而且产品是液体状而非鲎试剂的干粉状,重组c因子产品的使用会显著提升使用的方便性和节省试剂。从技术的角度讲,我们认为可以立即替代LAL美洲鲎试剂的过程检。目前的内毒素检测方法以LAL/TAL鲎试剂为主。...
目前有四种主要的细菌内毒素检测方法:凝胶法、比浊法、显色法和重组c因子rFC法。前三种方法依赖于鲎血作为主要原料被称为鲎试剂,而rFC法则基于鲎试剂的反应原理设计了体外重组蛋白而不依赖于鲎血。 今年2月,《国家重点保护野生动物名录》正式把分布于我国的鲎科动物列为国家二级保护动物。随后,部分鲎试剂供应商的部分产品的停产,导致了医药行业在积极关注和思考稳定及可持续的内毒素检测体系的构建及替代方案。 ...
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