针对体外诊断试剂存在的一些突出问题,组织对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理,了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况,调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源,排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。 (五)开展“体外诊断试剂质量万里行”活动。组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门,开展大型调研采访报道活动,宣传典型企业,曝光违法违规行为。...
自美国1991年实行乙肝消除行动之后,人群中乙肝新发病率逐年降低(低于20%),而由于丙肝无明显发病体征和缺乏疫情报告机制,其报告发病例数却呈现逐年升高趋势。 2.性传播感染病及妇科健康检测 性传播疾病(STD)及妇科相关检查工具中,以分子诊断试剂盒应用范围最广,以其便利性和精巧性等优点成为近5年内的STD和妇科的诊断新宠。...
事实上仅对病理组织的分化、组织来源、某些癌基因抑癌基因表达的指标是辅助病理医生形态学的诊断,主要是给病理医生提供参考信息的,其风险不大,建议对大部分免疫组化试剂和流式试剂放松管制,改成二类。四、降低临床病例要求、降低注册报批的费用对于罕见病相关检测试剂和用量特别少或价值特别低的试剂,能否出台按照实际情况大幅降低临床病例要求、降低注册报批的费用等措施。比如稀有血型鉴定试剂、药敏纸片试剂等。...
在治疗过程中,获得持续病毒学应答可显著控制肝硬化进展,降低HCC发生风险。需要注意的是,不同检测试剂的检测下限不同,应采用高灵敏的检测试剂以确保达到安全的停药时机,实现治疗目标。”肝移植患者HBV再感染风险管理降低移植期间HBV感染复发风险是提高肝移植患者长期存活率的关键因素之一。...
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