国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则 为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则(试行)、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则(试行)、中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则(试行)、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则...
工业色谱、膜分离等提取精制技术,中药注射剂等制剂技术,全过程质量控制和在线检测等质控技术……一项项技术突破在康缘药业中诞生。 ...
国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告,让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。 该则通告提醒:喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题,建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用;要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准,开展相应安全性研究。 ...
在一部中,大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别,除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法,建立了与质量直接相关,能体现有效活性的专属性检测方法,在中药注射剂标准中,增加了基于色谱指纹图谱的检查指标。在二部中,大幅度增订溶出度、含量均匀度等检查要求,增加有关物质和溶剂残留等检查项目。在三部中,对原材料质量要求更加严格,对检测项目及方法的确定更加科学合理。...
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