研发便于操作使用、适于家庭或个人的中医健康检测、监测数据采集设备,研制家庭或个人用的移动便携式、可穿戴中医健康数据采集产品核心部件和整机设备。 ...
、试验质量控制与数据管理... 5(一)信息采集... 6(二)数据管理... 6(三)研究人员... 6九、说明书撰写原则... 7十、参考文献... 7为了更好地发扬中医药特色,继承传统,依据《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》中加强对“主治为中医证候的中药新药”临床研究的要求,特制定证候类中药新药临床研究一般考虑。...
四诊信息采集表/系统,可以是普适性也可以是特异性,并以量化评定的形式呈现。鼓励引入经国家批准上市、较为成熟的四诊信息采集仪如舌诊仪、脉诊仪等配合使用,该仪器应具有实时显示、存储和复读功能,有利于临床试验数据可溯源。(二)数据管理申办方和研究者应加强数据管理工作,建议证候类中药新药临床研究项目须成立独立的数据监察委员会,鼓励研究者应通过电子数据采集系统采集数据以确保研究数据的真实性和可靠性。...
道地药材,又称为地道药材,是优质中药材的代名词,其药材质优效佳。这一概念源于生产和中医临床实践,数千年来被无数中医临床实践所证实,是源于古代辨别优质中药材质量且独具特色的综合标准,也是中药学中控制药材质量的一项独具特色的综合判别标准。通俗认为,道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的,特定地域所产,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,是具有较高知名度的中药材。 ...
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