CSA C22.2 No.60601-2-66-2015(R2019)
医疗电气设备 第2-66部分：助听器和助听器系统的基本安全和基本性能的特殊要求（采用 IEC 60601-2-66:2012 第一版 2012-10 有加拿大修改）

Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems (Adopted IEC 60601-2-66:2012, first edition, 2012-10, with Canadian deviations)

被代替

标准号

CSA C22.2 No.60601-2-66-2015(R2019)

发布

2015年

发布单位

SCC

替代标准

CSA C22.2 No.60601-2-66-2021

当前最新

CSA C22.2 No.60601-2-66-2021

 

 

适用范围

本国际标准适用于助听器和助听器系统（以下也称为 ME 设备或 ME 系统）的基本安全。如果某一条款或子条款明确规定仅适用于助听器，或仅适用于助听器系统，则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。如果不是这样，则该条款或子条款同时适用于助听器和助听器系统（视情况而定）。本标准范围内的助听器或助听器系统的预期生理功能所固有的危险不受本标准特定要求的覆盖，201.7.9.2 和 201.9.6 除外。注：另请参见 201.4.2。（风险管理）。家庭医疗保健环境中的助听器配件（例如遥控器、音频流媒体、电池充电器、电源）受最适用的标准 IEC 60065、IEC 60950-1 或其他适用的 IEC 安全标准的约束。或者，也可以应用通用标准。助听器没有用于连接交流供电电源的主电源部分。助听器系统与供电电源的连接由电源、充电器或其他类型的配件负责。连接到助听器的配件可以组成助听器系统。只有助听器及其可拆卸部件才受本特定标准所有适用条款的约束。助听器系统的其余组件因连接到助听器系统而需遵守本特定标准的要求。通用标准涵盖临床应用中的编程接口或附件。注：助听器的可拆卸部件即使是单独提供的（例如耳钩、耳塞、耳垢挡板等），也不视为附件。本标准不适用于：人工耳蜗或其他植入式助听器；骨传导助听器；教育助听器（即团体助听器、听觉训练器等）；用于测量听力水平的助听器。IEC 60645-1 适用；IEC 60118-4 和 IEC 62489-1 中描述的音频感应环路系统或其组成部分；使用红外线或无线电的辅助助听器系统；耳鸣掩蔽器的发声功能。本特定标准的目的是为 201.3.202 和 201.3.203 中定义的助听器和助听器系统制定特定的基本安全要求。

CSA C22.2 No.60601-2-66-2015(R2019)相似标准

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