EN ISO 15378:2017
医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015@ with reference to good manufacturing practice (GMP)

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标准号

EN ISO 15378:2017

发布

2017年

发布单位

CEN - European Committee for Standardization

当前最新

EN ISO 15378:2017

 

 

适用范围

本国际标准规定了当组织满足以下条件时对质量管理体系的要求： a) 需要证明其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务b) 旨在通过有效应用以下内容来提高顾客满意度：系统 包括系统改进流程以及确保符合客户和适用的法律法规要求。 本国际标准的所有要求都是通用的，旨在适用于任何组织 无论其类型或规模 或其提供的产品和服务。 注 1：在本国际标准 中，术语“产品”？或？？服务？？仅适用于 客户或 客户所需的产品和服务。 注 2：法定和监管要求可以表述为法律要求。 除了 ISO 9001 之外，本文件还规定了适用于质量管理体系内初级包装材料的良好生产规范 (GMP) 要求，组织需要证明其有能力为医药产品 提供始终满足客户要求 的初级包装材料，包括监管要求和国际标准。 在本文档中，术语“如果合适”使用多次。 当一个需求被这个短语 限定时，它被认为是“适当的”？除非该组织可以另外证明理由。 本文件是医药产品初级包装材料设计、制造和供应的应用标准。

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