18、指令93/42 / EEC的第5条和法规(EU)2017/745的第8条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中作了详细说明,其参考文献已在欧盟官方杂志。根据本条,如果制造商选择采用这种技术解决方案,则假定医疗器械符合上述协调标准或其部分所涵盖的要求。但是,并非必须遵守协调标准。...
18指令93/42 / EEC的第5条和法规(EU)2017/745的第8条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中作了详细说明,其参考文献已在欧盟官方杂志。根据本条,如果制造商选择采用这种技术解决方案,则假定医疗器械符合上述协调标准或其部分所涵盖的要求。但是,并非必须遵守协调标准。...
国认证函〔2015〕77号: 根据《关于机动车儿童乘员用约束系统实施强制性产品认证的公告》(质检总局 认监委公告2014年第6号)和《关于部分消防产品实施强制性产品认证的公告》(质检总局 公安部 认监委公告2014年第12号),自2015年9月1日起,机动车儿童乘员用约束系统及包括火灾报警产品在内的15种消防产品共计16种产品未获强制性产品认证将不得出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用。...
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