近日,国家药监局为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理,国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。该指南自印发之日实施。...
2018年12月29日,2018年的最后一个工作日,广东省药学会发布了一份重要通知,即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》,供国内各药品生产企业参考,此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求,针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题,基于风险程度进行分级评定,对指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理...
由上海市医疗器械行业协会发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》等相关质量管理要求,组织开展对年度质量管理体系自查报告的监督抽查,督促落实不良事件报告及再评价工作,并试点由行业发布自查自律信息,充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用。 ...
只要企业提出认证申请,在坚持高标准、严要求的基础上,将继续组织认证检查,通过认证后可以恢复生产。 七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 答:在新修订药品GMP整个实施过程中,食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求,及时颁布相关附件和认证检查指南,修订原有质量手册及34个程序文件,并新增4个文件,从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 ...
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