T/CAMDI 125-2024由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2024-01-22，并于 2024-01-23 实施。
T/CAMDI 125-2024在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法的最新版本是哪一版？
最新版本是 T/CAMDI 125-2024 。
本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。 本文件适用于有源体外诊断医用设备。
A2020042-T-SH42医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020043-T-SH43医用电气设备可靠性技术通用要求制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所...
体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。 ...
2、体外诊断产品。 重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（ TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（ POCT）。 加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。3、治疗设备。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号