另一种是油浴仪(能够设定到 100℃以上的恒温设备),该设备适用于芽胞悬液生物指示剂。为保证测定结果的准确性,抗力仪的各项参数应满足 GB/T 24628 的要求。测定方法生物指示剂的 D 值测定可采用阴性分数法(LHSKP 法,也叫部分阴性法)或残存曲线法,测定方法参见 GB18281.1(医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分:通则)。...
2.2.2 注射用冻干粉末注射用冻干粉末的无菌工艺模拟试验还包括冻干过程的进箱、冻干、出箱操作(冷冻可能会抑制微生物生长,通常不模拟冷冻过程),通常情况下可采用缩短维持时间模式,即培养基灌装到容器中,半压塞后将容器转移至冻干机内部分抽真空,维持时间短于实际冻干周期,然后箱体破空(可依据产品特性设计破空次数)后进行压塞。...
2.2.2 注射用冻干粉末注射用冻干粉末的无菌工艺模拟试验还包括冻干过程的进箱、冻干、出箱操作(冷冻可能会抑制微生物生长,通常不模拟冷冻过程),通常情况下可采用缩短维持时间模式,即培养基灌装到容器中,半压塞后将容器转移至冻干机内部分抽真空,维持时间短于实际冻干周期,然后箱体破空(可依据产品特性设计破空次数)后进行压塞。...
通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变,通过酸碱指示剂变色来进行判读,时间一般在24或48小时以上;而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后的酶促反应,通过荧光进行判读,时间一般为3-4小时。同时国外正在研发更加快速的生物指示剂,有望在1小时之内得出结果。3.生物指示剂的应用生物指示剂的应用贯穿了灭菌工艺验证的整个流程。灭菌工艺验证包含了灭菌工艺开发和灭菌程序确认两大部分。...
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