T/CACM 1379—2022
中药注射剂超滤工艺技术规范
Technical specification for ultrafiltration process of traditional Chinese medicine injection
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- 适用范围
- 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 超滤膜选择 3 4.1 材质选择 3 4.2 切割分子量确认 3 4.3 溶出物测试 3 4.4 兼容性 4 4.5 标准水通量测定 4 4.6 完整性测试 4 5 超滤前流体性质要求 4 5.1 分子量分布 4 5.2 澄清度 4 5.3 黏度 4 5.4 pH值 4 5.5 温度 5 6 超滤工艺参数选择 5 6.1 超滤工艺关键参数 5 6.2 流体预处理 5 6.3 切割分子量 5 6.4 流速参数 5 6.5 黏度范围 5 6.6 温度范围 5 6.7 超滤工艺验证 5 7 超滤效果的判定 6 7.1 溶液澄清度 6 7.2 溶液颜色 6 7.3 蛋白质 6 7.4 树脂 6 7.5 鞣质 6 7.6 高分子物质 6 7.7 细菌内毒素 6 7.8 热原 7 7.9 主要成分含量 7 7.10 指纹图谱 7 8 超滤膜清洗维护 7 8.1 清洗维护方法 7 8.2 清洗操作步骤 7 8.3 清洗效果确认 8 8.4 保存 8 8.5 废弃及更换 8 附录A (规范性) 技术路线示意图 9 附录B (规范性) 模型溶剂选择 10 附录C (规范性) 标准水通量计算 11 附录D (规范性) 完整性测试 13 参考文献 14