ASTM F3502-23a
屏障表面覆盖物的标准规范
Standard Specification for Barrier Face Coverings
- 标准号
- ASTM F3502-23a
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F3502-24
- 当前最新
- ASTM F3502-24
- 引用标准
- ASTM D3938 ASTM D5489 ASTM F1494 ASTM F1506 ASTM F2100 ASTM F2101 ASTM F2302 ASTM F3050 ASTM F3407 ISO 16900-5 ISO 2859-1 ISO/IEC 17025
- 适用范围
- 1.1 本规范旨在帮助确保防护面罩满足规定的要求，并提供 (1) 通过减少佩戴者鼻子和嘴巴排出到空气中的气溶胶，为个人佩戴者提供源头控制手段； (2)一定程度的颗粒过滤，可能减少佩戴者吸入的气溶胶量。注 1：隔离面罩提供的源控制/保护取决于本规范中未考虑的几个因素，例如因佩戴者的挑战（包括出汗、说话、打喷嚏）以及佩戴隔离面罩的时间长度而导致的材料降解。需要进一步的研究来扩大面罩保护作用的证据基础，特别是确定能够最大限度地提高其阻挡和过滤效果以及贴合性、舒适性、耐用性和消费者吸引力的材料组合。 （https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/more/masking-science-sarscov2.html。） 注 2——目前尚无既定方法来测量屏障面罩、医用口罩、或呼吸器。 1 本规范由 ASTM F23 个人防护服和设备委员会管辖，并由 F23.65 呼吸小组委员会直接负责。当前版本于 2023 年 4 月 1 日批准。2023 年 4 月发布。最初于 2021 年批准。上一版本于 2023 年批准为 F3502 – 23。DOI：10.1520/F3502-23A。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本规范中没有任何内容涉及或暗示对外泄漏的定量评估，并且不能对屏障面覆盖物减少呼出的人类产生的气溶胶的程度做出任何声明。
1.2 本规范规定了屏障面罩的最低设计、性能（测试）、标签、用户说明、报告和分类以及合格评定要求。
1.2.1 设计标准包括设定佩戴者鼻子和嘴巴上面部覆盖的最小面积，禁止打开通风口或阀门，需要一种将屏障面罩保留在佩戴者头部上的方法，并提供产品尺寸的表示。制造商还需要进行设计分析，以评估阻隔面罩的呼气泄漏，产品报告中描述了一般方法。制造商可以按照本规范的规定进行定量测试，以补充设计分析。如果用于减少泄漏的目的，则附件（例如支架或其他使防护面罩能够更好地贴合佩戴者面部的装置）将作为本规范的一部分进行讨论。
1.2.2 性能和测试标准定义了最小阻隔面覆盖过滤效率和气流阻力性能特性。亚微米颗粒过滤效率代表捕获和减少可能含有病毒和细菌的可吸入气溶胶的能力。气流阻力代表佩戴者在佩戴防护面罩时的呼吸容易程度或透气性。重复清洁或洗涤对持续性能的影响用于测量那些打算重复使用的阻隔面罩的性能特性。制造商还可以提供细菌过滤效率 (BFE) 的测试结果，作为亚微米颗粒过滤效率强制性性能测量的补充信息。注 3——通过测试确定的屏障面罩的主要性能标准是亚微米颗粒过滤效率和气流阻力。出于信息目的，定量泄漏评估测试是可选的，但不是必需的。该测试不太可能代表阻隔面罩的向外泄漏，并且不应声称代表面罩提供的源控制量。细菌过滤效率测试也是可选的，但不是必需的。它与亚微米过滤效率有显着差异，BFE测试结果不能互换或直接比较。
1.2.3 标签要求规定了阻隔面覆盖物、其直接包装以及销售点包装（如果不同）上出现的标签的最低内容。
1.2.4 需要用户说明来指导选择和尺寸、正确使用（定位和调整）以及护理，包括清洁或洗涤（如果打算重复使用产品）；告知产品注意事项和限制；并描述产品更换和处置程序。
1.2.5 符合性评估通过遵循指南 F3050、附件 A3、模型 A 的供应商符合性声明 (SDOC) 进行证明。SDOC 声明，标记为合规的每个屏障面覆盖物已满足本规范的所有要求，包括设计标准、性能标准、测试方法、标签和用户信息。此外，为了符合本规范，亚微米颗粒过滤效率和气流阻力测试必须由经认可进行这些测试的实验室进行。注 4——本规范不规定屏障面罩任何形式的临时、有限或部分一致性，因为它们符合本规范是满足所有性能要求的功能，包括特定的过滤效率和透气性要求，以及所有适用的设计、标签、报告和用户信息要求。
1.3 本规范涉及一次性或可重复使用的屏障面罩。
1.4 本规范不涉及某些应用中存在的屏障面罩的独特附加性能属性，例如在存在火焰、高热、电弧或相关危险的环境中使用的阻燃服装，但确实建议屏障面罩面罩还符合其他适用标准。
1.5 本规范不涉及抗菌或抗病毒材料、饰面或机制的使用，也不涉及药物、生物制品或纳米粒子在屏障面罩中的使用。本规范也没有涉及清洁剂或其他化学品用于清洁、消毒或消毒隔离面罩的功效。注 5——关于抗菌材料、饰面或机制的使用的声明；或在任何产品中使用药物、生物制剂或纳米粒子，使制造商受到政府机构的监管，包括美国食品和药物管理局，该机构对这些产品提出了额外的安全性和功效要求。阻隔面罩结构中使用的无毒、无刺激性材料的要求见 5.1.2。
1.6 本规范不涉及规范 F2100 中涵盖的医用口罩的要求。
1.7 本规范中的任何内容均无意与 42 CFR 第 84 部分中制定的空气净化呼吸器标准或根据 29 CFR 1910.134 使用呼吸器的要求相矛盾或取代。
1.8 本规范中的任何内容均无意暗示屏障面罩有资格作为经批准的呼吸保护装置或经 FDA 批准可在医疗保健环境中使用。
1.9 本规范中的任何内容均无意暗示应将屏障面罩戴在年幼的儿童身上（