ASTM F2038-18
医用硅弹性体、凝胶和泡沫的标准指南第1部分:配方和未固化材料

Standard Guide for Silicone Elastomers, Gels and Foams Used in Medical Applications Part I - Formulations and Uncured Materials

标准号

ASTM F2038-18

发布

2018年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2038-18

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST41 ANSI/AAMI ST50 ANSI/AAMI ST79 ASTM D1566 ASTM F2042 ISO 10993-7 ISO 9001

适用范围

1.1 本指南旨在向有机硅弹性体、凝胶和泡沫的潜在用户提供与其配方和使用相关的教育。它不提供有关有机硅粉末、液体或其他有机硅的信息。所提供的信息旨在指导用户在考虑各个成分或副产品的化学、物理和毒理学特性后选择合适的材料。本指南提供有关通常用于医疗应用的有机硅材料的一般信息。有关有机硅材料交联和制造的详细信息，请参阅本指南的第二部分。
1.2 弹性体的制造和性能包含在配套文件 F2042 中。本专着仅讨论未固化弹性体、凝胶和泡沫的成分。
1.3 有机硅生物相容性问题可以在多个层面上解决，但最终设备制造商必须评估相对于预期用途的生物适用性。
1.4 当材料按照公认的质量标准（例如 ISO 9001 和现行 FDA 质量体系法规/良好生产规范法规（21CFR，第 210、211 和 820 部分））制造时，生物和物理特性往往更具可重复性。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。括号中给出的值是英寸-磅单位的数学转换，仅供参考，不被视为标准。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。还建议用户参考未固化有机硅组件随附的材料安全数据表。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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