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来源：国家药典委为落实企业主体责任，进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项，在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定：微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外，药用辅料的微生物限度应符合要求（通则1107），用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）。...
记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG（300/400）以及聚氧乙烯蓖麻油（EL35）的供注。...
药用辅料产品应用覆盖注射、口服、外用等各种药物剂型领域，现有32个药用辅料（其中14个供注射用辅料）在国家药品审评中心（CDE）为过A状态，拥有7条专用药用辅料生产线和6个符合GMP要求的生产车间，整体技术水平处于国内领先地位，其中聚山梨酯80、聚乙二醇400、丙二醇等供注射用辅料产品的生产技术及标准处于国际先进水平，拥有海内外制药企业客户千余家。...
供注射用丙二醇有关物质DB-WAX UI 超高惰性聚乙二醇色谱柱，不仅能很好分离一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷，而且各组分峰形优异，220ºC高温下基线平稳。表 2. 丙二醇有关物质的分析条件图 2. 对照品溶液在 DB-WAX UI 柱上色谱图表 3. 对照品溶液在 DB-WAX UI 柱上色谱图的信息3....
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