T/SHSOT 006-2022
基于皮肤模型的皮肤腐蚀性与刺激性的整合测试评估方法

Integrated approaches for testing and assessment of skin corrosion and irritation based on reconstructed skin model

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标准号

T/SHSOT 006-2022

发布

2022年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/SHSOT 006-2022

 

 

适用范围

5.1 通用要素 5.1.1 IATA中模块方法的分类 IATA方案中被整合的方法分为两类，即规定性方法(DA)和判断性方法（JBA），使用时应注意区分，应明确地界定解决的毒理学终点和使用场景，因为这些因素将决定方法的不确定性及其可接受水平、方法(组件)的选择和证据集成的方式。 5.1.2 IATA的信息来源 IATA作为一种方法，应整合并权衡分析所有相关的现有的可用的证据，并根据需要指导产生针对性的新数据，用于制定有关潜在危害和风险的法规决策。IATA方法中的数据可包括不同的信息来源，如计算机模型、分类方法和交叉参照方法、体外方法、体内试验。包括实验获得或预测的，现有的或新生成的。既包括理化检测、动物实验和人体临床试验，也包括新技术方法(NAM)，如体外方法和计算机方法。体外方法可以根据方法的生物学基础进行分类，例如基于细胞培养体系的分类（如细胞检测和重建人体组织的检测），也可以根据方法的技术实现方式或底层支撑技术进行分类（如高通量筛选、高内涵筛选、高内涵成像、组学方法)。计算机方法来源多样，例如基于定量结构活性关系(构象)模型的方法，基于规则的和基于知识的预测模型，分类和交叉参照方法，以及基于数学的动力学模型。多种数学技术可以用于开发计算机模型，如机器/深度学习的QSAR和其他基于规则的模型（如贝叶斯网络）。  5.1.3 IATA组件的标准化和认可程度 根据方法的被接受程度区分IATA中的组成方法，通常接受程度最高的是国际认可的方法（如OECD化学品健康效应中的测试准则、导则性文件、基于性能的测试指南或完成正式验证研究的新技术方法）、国家标准、行业标准（如化妆品安全技术规范、检验检疫行业标准、农业部和环境保护部发布的相关标准），其次是有效的但未完全获得认可的方法，也可以在IATA内有条件地使用。规定性方法是构成IATA的主要方法，但IATA策略还要考虑证据权重和专家判断，必要时应当补充非标方法。 5.1.4 证据权重的使用 IATA中关键要素的组合应重点应用证据权重原则，不同来源的信息和数据组成证据链，既包括现有的信息，还包括根据测试策略新生成的信息。在IATA中，WoE是反复使用的，考虑新数据的生成和逐层迭代的过程，直到得出达到期望水平的确定性的结论。证据权重的方式有多种选择，并且应当是明确的、透明的、容易重现和易于评审。 5.1.5 IATA的适用性 IATA适用于化学品的评估，包括单一物质和混合物。当用于混合物评估时，在组成模块的适用性上应考虑可用信息的数量，并且应当考虑每个模块可用信息的质量。IATA符合3R原则，适用于在实验动物福利伦理的原则下使用。

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