EN ISO 11608-1:2022
医用针式注射系统.试验方法和要求.针式注射系统

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO 11608-1:2022)

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标准号

EN ISO 11608-1:2022

发布

2022年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 11608-1:2022

 

 

适用范围

本文件规定了供单患者使用的针式注射系统（NIS）的要求和测试方法，该系统旨在输送离散体积（推注）的药品，这些药品可以通过针头或软插管进行皮内、皮下和/或肌内注射交付，包括预填充或用户填充、可更换或不可更换的容器。本文件适用于 NIS 包含预充式注射器的情况。但是，本文件不涵盖 ISO 11040-8 定义的独立预充式注射器（请参阅下面的排除情况）。需要注意的是，预充式注射器的其他功能和特性，例如剂量精度，应符合 ISO 11040-8 中的要求（输送量），而不是本文件，除非添加影响输送功能（例如，机构）。旨在限制或停止柱塞运动，从而限制输送的剂量）。在这种情况下，该系统完全被本文件和 ISO 11608 系列的适用要求所覆盖。不包括在范围内的是： — ISO 11040-8 定义的独立预充式注射器（除上述例外情况外）； — 提供连续输送并要求药品标签中临床指定的输送速率或由医生根据临床相关性（即药物功效）确定的输送速率的 NIS，与胰岛素贴片泵或传统输液泵的情况一样（例如 IEC 60601- 2-24，ISO 28620）与药品（例如胰岛素）的持续输送相关； — 带有可多次重新填充容器的 NIS； ——与用户填充容器相关的方法或设备的要求，除非它们是专用配件（主要功能所需的组件，无论是否包含在原始配套产品中）； — 用于牙科用途的 NIS； — NIS 用于不同的给药途径（例如静脉内、鞘内、眼内）。注：这些被排除的产品可能会受益于本文件中的要素，但可能无法完全满足此类产品的基本安全性和有效性。

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