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2.7 某文件规定注射用水呼吸器经湿热灭菌后使用、灭菌次数不大于60次,但相关使用记录未记录其湿热灭菌次数。3、未按规定进行除菌过滤器完整性测试。3.1 终端过滤器未进行过滤前完整性测试。3.2 无菌存放容器的呼吸器未作完整性测试。3.3 未严格执行某文件,每天生产前后测试某过滤器完整性。4、除菌过滤前微生物负载控制不符合规定。4.1 未评价或监控产品除菌过滤前的微生物负载情况。...
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