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第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验10ISO 18562-4:2017Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验10ISO 18562-4:2017Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
患者使用医疗设备呼吸时的安全性该法规涉及“医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评估”;重要的是,该法规涵盖了另一项最近得到了FDA(美国食品和药物管理局)认可的法规:ISO 18562。其中ISO 18562-3描述了应如何评估医疗器械或医疗器械组件的VOC,并列出了其他标准以及对应的方法作为参考。...
征求意见稿:在完成可提取物或者浸出物试验后,应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量,结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估,以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。十四. 化学兼容性的目的传闻版:过滤工艺化学兼容性研究的目的是用来评估在特定工艺条件下过滤装置与料液的化学相容性,以避免可能的过滤器受损或变形,以防止料液受到浸出物或颗粒物的污染。...
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